許可證編號023180
“雙鷹” 體外診斷用的細胞冷凍設備(未滅菌)
“IC Biomedical” Cell-freezing apparatus for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
申請商為 雙鷹企業有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023180號
- 申請商
- 雙鷹企業有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 04920021
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路五段646號4樓
- 發證日期
- 2023 / 07 / 11
- 有效日期
- 2028 / 07 / 11
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 04
這類器材是什麼 體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑，AI 輔助整理
這是在實驗室裡用來慢慢降溫、冷凍保存細胞的設備和搭配的反應劑，屬於體外診斷用的器材，不是給民眾在家使用的東西。
它到底在做什麼
細胞要長期保存，得用很慢、很穩的速度降溫到低溫，直接丟進冷凍庫會讓細胞內結冰而受損。這類設備就是提供可控制的降溫程序，反應劑則用來保護細胞、減少冰晶傷害。用途在實驗室、檢驗單位或醫療機構的細胞處理流程，不是在診間直接對病人操作。
和一般冷凍設備差在哪
家用冰箱或一般冷凍櫃只求降溫，不控制降溫速率。這類器材的重點是可設定的降溫曲線，讓溫度按既定速度下降，流程可重複。官方分類把它歸在體外診斷器材，看的是它在檢驗流程中的角色，不是冷凍能力。
誰會用到它
- 醫院或檢驗單位的細胞保存、骨髓或周邊血幹細胞處理流程。
- 研究單位、生技公司的細胞庫。
- 需要低溫保存細胞的生殖醫學相關實驗室。
- 一般民眾不會直接接觸，也不會自己購買使用。
買或查的時候看什麼
這類器材在台灣是醫療器材，要有許可證才能輸入或製造。本站目前查到 2 張有效許可證，都是第 1 等級、都是進口，製造廠分別在英國和美國，國內沒有製造的證。拿到包裝上的許可證字號，可以直接在本站查是否仍有效。品名後面標「未滅菌」是這類產品的常態，代表出廠時沒有做滅菌處理，使用單位要依自己的流程處理。
常見問題
這台機器可以自己買回家用嗎？
不行。它是體外診斷用的醫療器材，設計給實驗室或醫療機構的細胞處理流程使用，需要搭配訓練、程序與品管，不是家用產品。一般民眾也沒有需要在家冷凍細胞的情境。
未滅菌代表不乾淨、不能用嗎？
不一定。未滅菌是指出廠時沒有經過滅菌程序，不是說它髒。這類設備和反應劑的使用單位會依自己的標準流程處理，是否需要滅菌、怎麼處理，看產品仿單和實驗室的作業規定。
和一般的程序降溫盒有什麼不同？
不一定相同。有些程序降溫盒靠異丙醇等介質被動控制降溫速率，這類設備則可能是可設定、可記錄的主動式降溫系統。兩者都用在細胞冷凍，但控制方式和適用範圍要看各產品的仿單，不能互相比照。
哪裡可以查它是不是合法器材？
可以。看包裝或說明書上的醫療器材許可證字號，再到本站的許可證資料庫查詢，確認證號還在有效狀態、品名和許可證內容一致。查不到或已失效，就不要當成合法器材使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「體外診斷用的細胞冷凍設備及反應劑(B.9225)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- IC Biomedical
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1031 Cass-White Road, Cartersville Ga, 30121, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD50237
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。