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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.8185
次類別

紅血球與白血球計數器校正器

本分類共有 3 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 紅血球與白血球計數器校正器,AI 輔助整理

紅血球與白血球計數器校正器是拿來校正血液分析儀的標準液,不是給人注射或服用的藥品。醫院檢驗室用它確認儀器數出來的紅血球、白血球數字準不準。

它跟一般試劑差在哪

一般檢驗試劑是拿病人的血去測,校正器本身是「已知濃度」的標準品,用途是調整和確認儀器的準確度。它不測病人檢體,也不會出現在病人的檢驗報告裡。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、捐血中心的檢驗部門,由醫檢師操作。一般民眾不會自己買來用,也不會接觸到。

  • 血液分析儀定期校正時使用。
  • 儀器維修後、更換重要零件後,需要重新確認準確度。
  • 實驗室品管作業的一部分。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是第 2 等級,且都是進口,國內沒有製造。

  • 包裝上要有許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以到本站用字號查是否仍有效。
  • 校正液有保存期限和保存條件,依仿單標示存放。

使用時要注意什麼

  • 依仿單和實驗室標準作業程序操作,不要自行稀釋或混用不同批號。
  • 注意有效期限,過期品不要使用。
  • 開封後的保存條件和可用期限依仿單為準。
  • 這類產品是體外診斷用途,不能用在人體。

常見問題

校正器可以自己買來校正家裡的儀器嗎?

不行。這類產品是給醫療機構或檢驗室的血液分析儀使用,一般民眾家裡不會有這種儀器,也不建議自行購買或操作。

校正器和品管液一樣嗎?

不完全一樣。兩者都是已知值的標準品,但用途不同:校正器用來調整儀器,品管液用來確認儀器在日常運作下是否穩定。實際怎麼用,依實驗室的作業程序和仿單。

校正器需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它是在儀器上使用的體外診斷試劑,不是要進入人體的產品,滅菌與否依產品設計和仿單為準。

校正器過期了還能用嗎?

不建議。過期品的濃度可能已經改變,會讓校正結果失準,連帶影響後續病人檢體的檢驗數據。實驗室通常會依品管程序銷毀並更換。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/15"希森美康" 血液分析校正液衛部醫器輸字第037552號台灣希森美康股份有限公司
2029/04/29亞培血液校正液衛部醫器輸字第032414號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/04/11西門子血液分析校正液衛部醫器輸字第028326號西門子醫療設備股份有限公司