MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號037552
許可證編號037552
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
"希森美康" 血液分析校正液
"Sysmex" SCS-1000
衛部醫器輸字第037552號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037552號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2025 / 04 / 15
- 有效日期
- 2030 / 04 / 15
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 09
這類器材是什麼 紅血球與白血球計數器校正器,AI 輔助整理
紅血球與白血球計數器校正器是拿來校正血液分析儀的標準液,不是給人注射或服用的藥品。醫院檢驗室用它確認儀器數出來的紅血球、白血球數字準不準。
它跟一般試劑差在哪
一般檢驗試劑是拿病人的血去測,校正器本身是「已知濃度」的標準品,用途是調整和確認儀器的準確度。它不測病人檢體,也不會出現在病人的檢驗報告裡。
誰會用到它
主要是醫院、檢驗所、捐血中心的檢驗部門,由醫檢師操作。一般民眾不會自己買來用,也不會接觸到。
- 血液分析儀定期校正時使用。
- 儀器維修後、更換重要零件後,需要重新確認準確度。
- 實驗室品管作業的一部分。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是第 2 等級,且都是進口,國內沒有製造。
- 包裝上要有許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 可以到本站用字號查是否仍有效。
- 校正液有保存期限和保存條件,依仿單標示存放。
使用時要注意什麼
- 依仿單和實驗室標準作業程序操作,不要自行稀釋或混用不同批號。
- 注意有效期限,過期品不要使用。
- 開封後的保存條件和可用期限依仿單為準。
- 這類產品是體外診斷用途,不能用在人體。
常見問題
校正器可以自己買來校正家裡的儀器嗎?
不行。這類產品是給醫療機構或檢驗室的血液分析儀使用,一般民眾家裡不會有這種儀器,也不建議自行購買或操作。
校正器和品管液一樣嗎?
不完全一樣。兩者都是已知值的標準品,但用途不同:校正器用來調整儀器,品管液用來確認儀器在日常運作下是否穩定。實際怎麼用,依實驗室的作業程序和仿單。
校正器需要無菌嗎?
不一定。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它是在儀器上使用的體外診斷試劑,不是要進入人體的產品,滅菌與否依產品設計和仿單為準。
校正器過期了還能用嗎?
不建議。過期品的濃度可能已經改變,會讓校正結果失準,連帶影響後續病人檢體的檢驗數據。實驗室通常會依品管程序銷毀並更換。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。
- 規格
- 3 x 2.0 mL/Box (16040020)
1 x 2.0 mL/Box (分包裝)
以下空白。
製造廠
- 製造商
- 台灣希森美康股份有限公司林口倉庫
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區文禾路188號2樓
- 製程
- 包裝;;分裝
- 製造許可登錄編號
- QMS2339 QMS2339
- 製造商
- Sysmex Corporation
- 國別
- 日本
- 廠址
- 4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
- 製造商
- STRECK
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7002 SOUTH 109TH STREET, LA VISTA,NE 68128 U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7571
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14987562499097 | 16040020 | 本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。 | 是 | 否 | 否 |
| 14987562511065 | SCS-1000 | 本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。 | 是 | 否 | 否 |
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