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衛部醫器輸字
許可證編號
037552
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"希森美康" 血液分析校正液

"Sysmex" SCS-1000

衛部醫器輸字第037552號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 15
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037552號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2025 / 04 / 15
有效日期
2030 / 04 / 15
限制項目
輸 入、委託製造、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 05 / 09

這類器材是什麼 紅血球與白血球計數器校正器,AI 輔助整理

紅血球與白血球計數器校正器是拿來校正血液分析儀的標準液,不是給人注射或服用的藥品。醫院檢驗室用它確認儀器數出來的紅血球、白血球數字準不準。

它跟一般試劑差在哪

一般檢驗試劑是拿病人的血去測,校正器本身是「已知濃度」的標準品,用途是調整和確認儀器的準確度。它不測病人檢體,也不會出現在病人的檢驗報告裡。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、捐血中心的檢驗部門,由醫檢師操作。一般民眾不會自己買來用,也不會接觸到。

  • 血液分析儀定期校正時使用。
  • 儀器維修後、更換重要零件後,需要重新確認準確度。
  • 實驗室品管作業的一部分。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證才能輸入或製造。本站收錄的有效許可證只有 3 張,全部是第 2 等級,且都是進口,國內沒有製造。

  • 包裝上要有許可證字號,進口的格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 可以到本站用字號查是否仍有效。
  • 校正液有保存期限和保存條件,依仿單標示存放。

使用時要注意什麼

  • 依仿單和實驗室標準作業程序操作,不要自行稀釋或混用不同批號。
  • 注意有效期限,過期品不要使用。
  • 開封後的保存條件和可用期限依仿單為準。
  • 這類產品是體外診斷用途,不能用在人體。

常見問題

校正器可以自己買來校正家裡的儀器嗎?

不行。這類產品是給醫療機構或檢驗室的血液分析儀使用,一般民眾家裡不會有這種儀器,也不建議自行購買或操作。

校正器和品管液一樣嗎?

不完全一樣。兩者都是已知值的標準品,但用途不同:校正器用來調整儀器,品管液用來確認儀器在日常運作下是否穩定。實際怎麼用,依實驗室的作業程序和仿單。

校正器需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它是在儀器上使用的體外診斷試劑,不是要進入人體的產品,滅菌與否依產品設計和仿單為準。

校正器過期了還能用嗎?

不建議。過期品的濃度可能已經改變,會讓校正結果失準,連帶影響後續病人檢體的檢驗數據。實驗室通常會依品管程序銷毀並更換。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。
規格
3 x 2.0 mL/Box (16040020)
1 x 2.0 mL/Box (分包裝)
以下空白。

製造廠

製造商
台灣希森美康股份有限公司林口倉庫
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區文禾路188號2樓
製程
包裝;;分裝
製造許可登錄編號
QMS2339 QMS2339
製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製造商
STRECK
國別
美國
廠址
7002 SOUTH 109TH STREET, LA VISTA,NE 68128 U.S.A.
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7571

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
1498756249909716040020本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。 是 否 否
14987562511065SCS-1000本產品為希森美康血液分析儀之校正品,用於WBC, RBC, HGB, HCT/MCV 和 PLT 的校正及校正驗證。 是 否 否

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