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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.8165
次類別

血紅素或血容比測試器校正品

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 血紅素或血容比測試器校正品,AI 輔助整理

這是用來校正血紅素或血容比測試器的標準液,不是給人施打或服用的藥水,而是拿來確認儀器讀數準不準的比對基準。

校正液和一般試劑差在哪

一般檢測試劑是拿來測病人檢體、產生檢驗結果的;校正液本身有已知的標準數值,用來確認儀器測出來的讀數有沒有跑掉。它不產生診斷結果,角色是幫儀器對準。這類產品在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張,都是進口,製造廠都在美國。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室、診所檢驗單位:血紅素或血容比測試器需要定期校正,確認讀數穩定。
  • 捐血中心、偏鄉巡迴醫療等有現場檢驗需求的單位。
  • 一般民眾在家用血紅素測試器,通常不需要自己買校正液;儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正事宜。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前只有2張有效許可證,數量很少,拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依產品仿單指定的保存方式存放,不要自行分裝到其他容器。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 校正有既定程序,照檢驗單位的標準作業流程走,不要自行更改。
  • 這類液體是體外診斷用途,不可口服、不可注射。

常見問題

血紅素校正液是什麼?

它是帶有已知標準數值的液體,用來確認血紅素或血容比測試器量出來的讀數準不準。它本身不是檢測試劑,不會產生病人的檢驗結果,角色是幫儀器對準,屬於第2等級醫療器材。

校正液和品管液一樣嗎?

不一定一樣。兩者都用來確認儀器表現,但用途和操作時機可能不同,要看產品仿單怎麼寫。實際要用哪一種、多久做一次,依檢驗單位的標準作業流程和儀器原廠說明。

家裡的血紅素機需要自己買校正液嗎?

通常不需要。家用儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正。若仿單要求使用者自行校正,再依仿單指示購買對應的校正液,不要拿別台儀器的校正液混用。

校正液可以放冰箱嗎?

不一定。保存條件依產品仿單為準,有的常溫存放、有的要冷藏,自行冰存或放到高溫環境都可能讓標準值跑掉。開封後能用多久也看仿單,過期或開封太久的不要再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/12/20亞培新世代加強型18血球校正液衛署醫器輸字第021929號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/12/05亞培新世代加強型血球校正液衛署醫器輸字第015217號美商亞培股份有限公司台灣分公司