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衛署醫器輸字
許可證編號
021929
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培新世代加強型18血球校正液

ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator

衛署醫器輸字第021929號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(09H70-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第021929號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2010 / 12 / 20
有效日期
2030 / 12 / 20
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 06 / 26

這類器材是什麼 血紅素或血容比測試器校正品,AI 輔助整理

這是用來校正血紅素或血容比測試器的標準液,不是給人施打或服用的藥水,而是拿來確認儀器讀數準不準的比對基準。

校正液和一般試劑差在哪

一般檢測試劑是拿來測病人檢體、產生檢驗結果的;校正液本身有已知的標準數值,用來確認儀器測出來的讀數有沒有跑掉。它不產生診斷結果,角色是幫儀器對準。這類產品在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張,都是進口,製造廠都在美國。

誰會用到它

  • 醫院檢驗室、診所檢驗單位:血紅素或血容比測試器需要定期校正,確認讀數穩定。
  • 捐血中心、偏鄉巡迴醫療等有現場檢驗需求的單位。
  • 一般民眾在家用血紅素測試器,通常不需要自己買校正液;儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正事宜。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前只有2張有效許可證,數量很少,拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 依產品仿單指定的保存方式存放,不要自行分裝到其他容器。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 校正有既定程序,照檢驗單位的標準作業流程走,不要自行更改。
  • 這類液體是體外診斷用途,不可口服、不可注射。

常見問題

血紅素校正液是什麼?

它是帶有已知標準數值的液體,用來確認血紅素或血容比測試器量出來的讀數準不準。它本身不是檢測試劑,不會產生病人的檢驗結果,角色是幫儀器對準,屬於第2等級醫療器材。

校正液和品管液一樣嗎?

不一定一樣。兩者都用來確認儀器表現,但用途和操作時機可能不同,要看產品仿單怎麼寫。實際要用哪一種、多久做一次,依檢驗單位的標準作業流程和儀器原廠說明。

家裡的血紅素機需要自己買校正液嗎?

通常不需要。家用儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正。若仿單要求使用者自行校正,再依仿單指示購買對應的校正液,不要拿別台儀器的校正液混用。

校正液可以放冰箱嗎?

不一定。保存條件依產品仿單為準,有的常溫存放、有的要冷藏,自行冰存或放到高溫環境都可能讓標準值跑掉。開封後能用多久也看仿單,過期或開封太久的不要再用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於校正多參數血液學分析儀。
規格
09H70 Calibrator,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年2月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
主成分
Stabilized human or mammalian red blood cells, human, mammalian or simulated white blood cells and a platelet component in a preservative medium.

製造廠

製造商
ABBOTT LABORATORIES
國別
美國
廠址
100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
製程
委託製造者
製造商
STRECK LLC
國別
美國
廠址
7002 SOUTH 109th STREET, LA VISTA, NE 68128, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4760

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074002034709H70-0109H70-01 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。