許可證編號021929
亞培新世代加強型18血球校正液
ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(09H70-01)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021929號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2010 / 12 / 20
- 有效日期
- 2030 / 12 / 20
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 26
這類器材是什麼 血紅素或血容比測試器校正品,AI 輔助整理
這是用來校正血紅素或血容比測試器的標準液,不是給人施打或服用的藥水,而是拿來確認儀器讀數準不準的比對基準。
校正液和一般試劑差在哪
一般檢測試劑是拿來測病人檢體、產生檢驗結果的;校正液本身有已知的標準數值,用來確認儀器測出來的讀數有沒有跑掉。它不產生診斷結果,角色是幫儀器對準。這類產品在台灣屬於第2等級醫療器材,目前有效的許可證只有2張,都是進口,製造廠都在美國。
誰會用到它
- 醫院檢驗室、診所檢驗單位:血紅素或血容比測試器需要定期校正,確認讀數穩定。
- 捐血中心、偏鄉巡迴醫療等有現場檢驗需求的單位。
- 一般民眾在家用血紅素測試器,通常不需要自己買校正液;儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正事宜。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。這類產品目前只有2張有效許可證,數量很少,拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。
使用時的一般常識
- 依產品仿單指定的保存方式存放,不要自行分裝到其他容器。
- 使用前確認效期,過期就不要用。
- 校正有既定程序,照檢驗單位的標準作業流程走,不要自行更改。
- 這類液體是體外診斷用途,不可口服、不可注射。
常見問題
血紅素校正液是什麼?
它是帶有已知標準數值的液體,用來確認血紅素或血容比測試器量出來的讀數準不準。它本身不是檢測試劑,不會產生病人的檢驗結果,角色是幫儀器對準,屬於第2等級醫療器材。
校正液和品管液一樣嗎?
不一定一樣。兩者都用來確認儀器表現,但用途和操作時機可能不同,要看產品仿單怎麼寫。實際要用哪一種、多久做一次,依檢驗單位的標準作業流程和儀器原廠說明。
家裡的血紅素機需要自己買校正液嗎?
通常不需要。家用儀器多半出廠已校正,或由原廠、經銷商處理校正。若仿單要求使用者自行校正,再依仿單指示購買對應的校正液,不要拿別台儀器的校正液混用。
校正液可以放冰箱嗎?
不一定。保存條件依產品仿單為準,有的常溫存放、有的要冷藏,自行冰存或放到高溫環境都可能讓標準值跑掉。開封後能用多久也看仿單,過期或開封太久的不要再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於校正多參數血液學分析儀。
- 規格
- 09H70 Calibrator,以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原100年2月17日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Stabilized human or mammalian red blood cells, human, mammalian or simulated white blood cells and a platelet component in a preservative medium.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT LABORATORIES
- 國別
- 美國
- 廠址
- 100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- STRECK LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 7002 SOUTH 109th STREET, LA VISTA, NE 68128, USA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4760
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740020347 | 09H70-01 | 09H70-01 ABBOTT CELL-DYN 18 Plus Calibrator | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。