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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5260
次類別

自動細胞定位裝置

本分類共有 5 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動細胞定位裝置,AI 輔助整理

自動細胞定位裝置是醫院檢驗室用來把血液或體液抹片上的細胞自動找出來、拍照分類的儀器,協助醫檢師判讀血球型態,不是民眾在家用的東西。

它到底在做什麼

抽血後,檢驗室會把血液推成薄薄一層抹片、染色,再由這台儀器用影像辨識把白血球、紅血球、血小板等一一定位、分類、計數,並把可疑的細胞影像挑出來給醫檢師複核。它處理的是「已經採好的檢體」,不會幫人抽血,也不會直接給病人診斷。

和一般血液分析儀差在哪

一般自動血液分析儀靠電阻或光學原理,在幾秒內算出白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,速度快、量大。自動細胞定位裝置看的是細胞的「長相」,也就是型態,速度較慢,但能補上數值看不出來的細節,例如白血球的分類比例、不正常的細胞外觀。兩者常搭配使用:數值有異常時,再用定位裝置做抹片複核。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,用於常規血液抹片與體液細胞判讀。
  • 血液科、腫瘤科等需要看血球型態的科別,作為診斷的輔助資訊。
  • 品管與教學單位,用來比對儀器分類結果與人工判讀。

買不到、也不必修

這類儀器屬醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全數是進口,製造廠都在瑞典。它是檢驗室設備,不是家用產品,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不需要自己買。檢驗數值的意義要由醫師解讀,有異常請就醫或依醫師指示。

常見問題

自動細胞定位裝置可以取代醫檢師嗎?

不行。它負責把細胞找出來、初步分類,遇到不典型或模糊的影像仍需醫檢師人工判讀確認,最後的報告也由專業人員核發。它是輔助工具,不是取代人力。

這台儀器驗得比較準嗎?

不一定,要看用途。它的強項是細胞型態的定位與分類,數值型的血球計數仍以自動血液分析儀為主。兩者角色不同,檢驗室會依項目搭配使用,不是單靠一台就全部搞定。

一般人可以買來自用嗎?

不行。它是檢驗室用的醫療器材,需要專業人員操作與維護,也沒有供民眾自行判讀的設計。民眾若想了解自己的血球狀況,是到醫療院所抽血,由檢驗室處理、醫師解讀。

報告上寫「需人工複核」是什麼意思?

代表儀器在抹片上看到不典型或需要確認的細胞,請醫檢師再看一次。這是正常的把關流程,不代表一定有問題,實際結果仍要由醫師依完整資料判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2026/12/27“細胞微晶” 自動化數位細胞形態定位分析儀衛部醫器輸字第029174號台灣希森美康股份有限公司
2030/03/06細胞易訊數位型態分析儀衛部醫器輸字第027089號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/11希森美康自動化數位細胞形態定位分析儀衛部醫器輸字第025886號台灣希森美康股份有限公司
2027/03/27細胞易訊數位型態分析儀衛署醫器輸字第023425號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/10/24“細胞微晶”自動血液分析儀衛署醫器輸字第018649號台灣希森美康股份有限公司