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衛部醫器輸字
許可證編號
027089
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

細胞易訊數位型態分析儀

CellaVision DM9600

衛部醫器輸字第027089號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 06
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 1 個 UDI 型號(DM9600)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027089號
申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
09435364
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
發證日期
2015 / 03 / 06
有效日期
2030 / 03 / 06
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 06

這類器材是什麼 自動細胞定位裝置,AI 輔助整理

自動細胞定位裝置是醫院檢驗室用來把血液或體液抹片上的細胞自動找出來、拍照分類的儀器,協助醫檢師判讀血球型態,不是民眾在家用的東西。

它到底在做什麼

抽血後,檢驗室會把血液推成薄薄一層抹片、染色,再由這台儀器用影像辨識把白血球、紅血球、血小板等一一定位、分類、計數,並把可疑的細胞影像挑出來給醫檢師複核。它處理的是「已經採好的檢體」,不會幫人抽血,也不會直接給病人診斷。

和一般血液分析儀差在哪

一般自動血液分析儀靠電阻或光學原理,在幾秒內算出白血球、紅血球、血紅素、血小板等數值,速度快、量大。自動細胞定位裝置看的是細胞的「長相」,也就是型態,速度較慢,但能補上數值看不出來的細節,例如白血球的分類比例、不正常的細胞外觀。兩者常搭配使用:數值有異常時,再用定位裝置做抹片複核。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,用於常規血液抹片與體液細胞判讀。
  • 血液科、腫瘤科等需要看血球型態的科別,作為診斷的輔助資訊。
  • 品管與教學單位,用來比對儀器分類結果與人工判讀。

買不到、也不必修

這類儀器屬醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全數是進口,製造廠都在瑞典。它是檢驗室設備,不是家用產品,一般民眾不會在藥局或網購看到,也不需要自己買。檢驗數值的意義要由醫師解讀,有異常請就醫或依醫師指示。

常見問題

自動細胞定位裝置可以取代醫檢師嗎?

不行。它負責把細胞找出來、初步分類,遇到不典型或模糊的影像仍需醫檢師人工判讀確認,最後的報告也由專業人員核發。它是輔助工具,不是取代人力。

這台儀器驗得比較準嗎?

不一定,要看用途。它的強項是細胞型態的定位與分類,數值型的血球計數仍以自動血液分析儀為主。兩者角色不同,檢驗室會依項目搭配使用,不是單靠一台就全部搞定。

一般人可以買來自用嗎?

不行。它是檢驗室用的醫療器材,需要專業人員操作與維護,也沒有供民眾自行判讀的設計。民眾若想了解自己的血球狀況,是到醫療院所抽血,由檢驗室處理、醫師解讀。

報告上寫「需人工複核」是什麼意思?

代表儀器在抹片上看到不典型或需要確認的細胞,請醫檢師再看一次。這是正常的把關流程,不代表一定有問題,實際結果仍要由醫師依完整資料判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品為白血球分類計數、紅血球型態鑑定及血小板估算之用。

製造廠

製造商
CELLAVISION AB
國別
瑞典
廠址
MOBILVAGEN 12, SE-223 62 LUND, SWEDEN
製造許可登錄編號
QSD10873

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07350040974322DM9600CellaVision DM9600 是 否 否

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