台灣醫療器材
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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.5240
次類別

自動血液細胞稀釋器

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動血液細胞稀釋器,AI 輔助整理

自動血液細胞稀釋器是檢驗科在處理血液檢體時使用的儀器,把血液和稀釋液、溶血劑按固定比例混合,讓後續的細胞計數或分析能標準化進行。

它到底在做什麼

抽血後的全血濃度很高,細胞數量太多,直接上機常無法準確計數,需要先稀釋;有些檢驗還要把紅血球破壞掉(溶血),只留下要看的白血球或血紅素。這類儀器就是把加稀釋液、加溶血劑、混合這些步驟自動化、固定化,讓每一支檢體的處理條件一致。

和一般血液分析儀差在哪

自動血液細胞稀釋器只負責「前處理」,本身不做細胞分類或計數;血液分析儀才是讀取結果的機器。兩者常搭配使用,也可能整合在同一台工作站裡。所以看到品名有「稀釋」「溶血」「清洗套組」「工作站」,多半屬於這一類,而不是直接產生報告的分析儀。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的血液檢驗部門,處理常規血液檢體。
  • 需要大量、批次處理檢體的檢驗單位。
  • 操作者是受過訓練的醫檢師,不是一般民眾在家使用的器材。

買或選用時怎麼確認合法

這類器材在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第 1 等級,製造廠都在美國。品名後面標「未滅菌」是這類器材常見的標示,代表出廠時未經滅菌程序,使用方式要依仿單和實驗室標準作業程序。

常見問題

自動血液細胞稀釋器是醫療器材嗎?

是。它屬於醫療器材管理,進口或製造都要取得許可證才能在台灣販售。挑選時看包裝或說明書上的許可證字號,再到本站查是否有效。

自動血液細胞稀釋器可以自己買來用嗎?

不行。這是檢驗科的前處理設備,需要搭配試劑、品管和受訓人員操作,不是居家器材。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

未滅菌是什麼意思?可以用嗎?

不一定代表不能用。「未滅菌」指產品出廠時沒有經過滅菌程序,是否適用要看檢驗項目和實驗室規範。使用方式、搭配的試劑和清潔流程,都要依仿單和單位的標準作業程序。

這類器材需要保養嗎?

要。管路容易殘留血液和試劑,通常需要定期清洗、更換耗材並做品管,確保稀釋比例穩定。實際的保養週期和步驟依機型和仿單,由檢驗單位排定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
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