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衛署醫器輸壹字
許可證編號
006027
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“必帝”菲科思溶血清洗套組 (未滅菌)

“BD”FACS Lyse/Wash Assistant (Non-sterile)

衛署醫器輸壹字第006027號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 23
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸壹字第006027號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2007 / 07 / 23
有效日期
2027 / 07 / 23
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 03 / 17

這類器材是什麼 自動血液細胞稀釋器,AI 輔助整理

自動血液細胞稀釋器是檢驗科在處理血液檢體時使用的儀器,把血液和稀釋液、溶血劑按固定比例混合,讓後續的細胞計數或分析能標準化進行。

它到底在做什麼

抽血後的全血濃度很高,細胞數量太多,直接上機常無法準確計數,需要先稀釋;有些檢驗還要把紅血球破壞掉(溶血),只留下要看的白血球或血紅素。這類儀器就是把加稀釋液、加溶血劑、混合這些步驟自動化、固定化,讓每一支檢體的處理條件一致。

和一般血液分析儀差在哪

自動血液細胞稀釋器只負責「前處理」,本身不做細胞分類或計數;血液分析儀才是讀取結果的機器。兩者常搭配使用,也可能整合在同一台工作站裡。所以看到品名有「稀釋」「溶血」「清洗套組」「工作站」,多半屬於這一類,而不是直接產生報告的分析儀。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的血液檢驗部門,處理常規血液檢體。
  • 需要大量、批次處理檢體的檢驗單位。
  • 操作者是受過訓練的醫檢師,不是一般民眾在家使用的器材。

買或選用時怎麼確認合法

這類器材在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 2 張有效許可證都是進口、第 1 等級,製造廠都在美國。品名後面標「未滅菌」是這類器材常見的標示,代表出廠時未經滅菌程序,使用方式要依仿單和實驗室標準作業程序。

常見問題

自動血液細胞稀釋器是醫療器材嗎?

是。它屬於醫療器材管理,進口或製造都要取得許可證才能在台灣販售。挑選時看包裝或說明書上的許可證字號,再到本站查是否有效。

自動血液細胞稀釋器可以自己買來用嗎?

不行。這是檢驗科的前處理設備,需要搭配試劑、品管和受訓人員操作,不是居家器材。一般民眾不需要、也不適合自行購買使用。

未滅菌是什麼意思?可以用嗎?

不一定代表不能用。「未滅菌」指產品出廠時沒有經過滅菌程序,是否適用要看檢驗項目和實驗室規範。使用方式、搭配的試劑和清潔流程,都要依仿單和單位的標準作業程序。

這類器材需要保養嗎?

要。管路容易殘留血液和試劑,通常需要定期清洗、更換耗材並做品管,確保稀釋比例穩定。實際的保養週期和步驟依機型和仿單,由檢驗單位排定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「自動血液細胞稀釋器(B.5240)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
國別
美國
廠址
155 North McCarthy Boulevard Milpitas, CA USA 95035
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16384

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