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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.2260
次類別

染色體培養組

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 染色體培養組,AI 輔助整理

染色體培養組是實驗室用來培養細胞、讓細胞分裂到可以觀察染色體的整套培養基與試劑,主要用在產前羊水檢查、血液染色體分析這類檢驗,不是民眾會買回家用的東西。

這東西到底在幹嘛

它的工作是把採到的細胞(例如羊水中的胎兒細胞、抽血取得的淋巴球)放進適合的培養液裡,讓細胞活著、分裂,停在分裂中期,研究人員才能把染色體拍下來、排成核型圖,看數目和結構有沒有異常。所以它是一整套「養細胞」的耗材與試劑組合,不是單一瓶藥水。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的細胞遺傳實驗室,做羊水、絨毛膜、臍帶血或周邊血的染色體檢查。
  • 產前診斷流程中,醫師評估有需要做羊膜穿刺或絨毛採樣時,後端實驗室就會用到。
  • 部分血液腫瘤、不孕或反覆流產的染色體分析,也可能用到這類培養組。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己操作。

和一般培養基差在哪

染色體培養組除了基礎培養基,通常還包含刺激細胞分裂的物質(例如植物血凝素)、抗生素、血清等成分,配方是為了讓細胞順利分裂、染色體容易觀察。品名裡出現「羊水一型培養基」或「植物血凝素試劑」,都是這個分類下的成員,看品名不一定看得出來,還是要看許可證登記的分類。

合法與否怎麼看

這類產品在台灣屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在英國、美國、中國。包裝上要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

常見問題

染色體培養組是醫療器材嗎?

是。它在台灣登記為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能輸入或販售。不過它是給實驗室用的體外診斷相關器材,不是給民眾居家使用的產品。

染色體培養組和一般細胞培養基有什麼差別?

不一定一樣。一般培養基只要讓細胞活著、長得好;染色體培養組還要讓細胞分裂、並停在適合觀察染色體的階段,配方和添加物會針對這個目的調整。實際差異要看各產品的仿單。

民眾可以自己買來用嗎?

不行。這類培養組需要無菌操作、恆溫培養和專業判讀,是實驗室在用的。民眾若被建議做染色體檢查,是到醫院採檢,由實驗室處理,不是自己買來操作。

為什麼這個分類的許可證這麼少?

因為它是高度專業的實驗室器材,使用者集中在醫院和檢驗所的細胞遺傳部門,市場小、品項本來就不多。本站收錄到的 4 張全是進口,沒有國內製造的許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/10/19"育培" 羊水一型培養基 (滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004833號育培細胞科技有限公司
2030/08/21“賽默飛世爾科技” 植物血凝素試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021882號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2028/10/31"萊富生命" 染色體培養組 (滅菌)衛部醫器輸壹字第019755號萊富生命科技股份有限公司
2028/01/02"萊富生命"吉普克染色體培養組(滅菌)衛部醫器輸壹字第018676號萊富生命科技股份有限公司