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衛部醫器輸壹字
許可證編號
021882
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“賽默飛世爾科技” 植物血凝素試劑 (未滅菌)

Remel Phytohaemagglutinin Test (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹字第021882號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 21
醫療器材級數第一等級

申請商為 台灣賽默飛世爾科技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第021882號
申請商
台灣賽默飛世爾科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28685123
申請商地址
臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之2
發證日期
2020 / 08 / 21
有效日期
2030 / 08 / 21
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 08 / 21

這類器材是什麼 染色體培養組,AI 輔助整理

染色體培養組是實驗室用來培養細胞、讓細胞分裂到可以觀察染色體的整套培養基與試劑,主要用在產前羊水檢查、血液染色體分析這類檢驗,不是民眾會買回家用的東西。

這東西到底在幹嘛

它的工作是把採到的細胞(例如羊水中的胎兒細胞、抽血取得的淋巴球)放進適合的培養液裡,讓細胞活著、分裂,停在分裂中期,研究人員才能把染色體拍下來、排成核型圖,看數目和結構有沒有異常。所以它是一整套「養細胞」的耗材與試劑組合,不是單一瓶藥水。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的細胞遺傳實驗室,做羊水、絨毛膜、臍帶血或周邊血的染色體檢查。
  • 產前診斷流程中,醫師評估有需要做羊膜穿刺或絨毛採樣時,後端實驗室就會用到。
  • 部分血液腫瘤、不孕或反覆流產的染色體分析,也可能用到這類培養組。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己操作。

和一般培養基差在哪

染色體培養組除了基礎培養基,通常還包含刺激細胞分裂的物質(例如植物血凝素)、抗生素、血清等成分,配方是為了讓細胞順利分裂、染色體容易觀察。品名裡出現「羊水一型培養基」或「植物血凝素試劑」,都是這個分類下的成員,看品名不一定看得出來,還是要看許可證登記的分類。

合法與否怎麼看

這類產品在台灣屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄 4 張有效許可證,全部是進口,沒有國內製造;製造廠分別在英國、美國、中國。包裝上要有醫療器材許可證字號,進口的格式是「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。

常見問題

染色體培養組是醫療器材嗎?

是。它在台灣登記為第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能輸入或販售。不過它是給實驗室用的體外診斷相關器材,不是給民眾居家使用的產品。

染色體培養組和一般細胞培養基有什麼差別?

不一定一樣。一般培養基只要讓細胞活著、長得好;染色體培養組還要讓細胞分裂、並停在適合觀察染色體的階段,配方和添加物會針對這個目的調整。實際差異要看各產品的仿單。

民眾可以自己買來用嗎?

不行。這類培養組需要無菌操作、恆溫培養和專業判讀,是實驗室在用的。民眾若被建議做染色體檢查,是到醫院採檢,由實驗室處理,不是自己買來操作。

為什麼這個分類的許可證這麼少?

因為它是高度專業的實驗室器材,使用者集中在醫院和檢驗所的細胞遺傳部門,市場小、品項本來就不多。本站收錄到的 4 張全是進口,沒有國內製造的許可證。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「染色體培養組(B.2260)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
REMEL EUROPE LTD.
國別
英國
廠址
REMEL HOUSE, CLIPPER BOULEVARD WEST, CROSSWAYS, DARTFORD, KENT, DA2 6PT, UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD8316

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