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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.2220
次類別

合成細胞和組織培養基及成份

本分類共有 3 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 合成細胞和組織培養基及成份,AI 輔助整理

合成細胞和組織培養基是實驗室裡用來養細胞、養組織的液體或粉末,提供細胞生長所需的養分和環境。在台灣它屬於醫療器材,主要供實驗室、檢驗單位使用,不是民眾會買回家用的東西。

這東西到底在幹嘛

把細胞從人體或動物身上取出來後,細胞沒辦法自己活,要靠培養基提供水分、鹽分、胺基酸、維生素等養分,還要維持酸鹼值和滲透壓。研究、檢驗、製藥品管等單位都會用到。

  • 液體培養基:已經配好、滅菌過的溶液,開封後直接使用。
  • 粉末培養基:粉末狀,使用前要自己秤重、溶解、滅菌,通常用在大量製備。
  • 添加成份:血清、生長因子等,依細胞種類另外添加。

和一般培養基差在哪

  • 一般微生物培養基:養細菌、黴菌,成分和細胞需求不同。
  • 細胞培養基:養的是人體或動物的細胞,對滅菌、內毒素、酸鹼值的要求更嚴。
  • 組織培養基:除了細胞,還可能用來維持一小塊組織的活性。

誰會用到它

  • 生技公司、製藥廠的研發與品管實驗室。
  • 醫院或研究機構的細胞實驗室。
  • 檢驗單位做細胞相關測試時。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,風險等級最低,但仍要有醫療器材許可證。目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠在美國和英國。拿到產品時可以看包裝上的許可證字號,再到本站查是否仍有效。

常見問題

合成細胞和組織培養基是醫療器材嗎?

是。在台灣它被歸類為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。不過它的用途是實驗室培養細胞,不是診斷或治療病人的器材。

一般人可以買來自己養細胞嗎?

不建議,也不太需要。這類產品是給有細胞培養設備和技術的實驗室使用,操作需要無菌環境、恆溫設備和廢棄物處理,一般家庭環境做不到,也無法確保安全。

培養基開封後可以放多久?

不一定,要看產品標示。液體培養基開封後通常要冷藏、盡快用完,避免反覆回溫;粉末則要防潮、依標示保存。實際保存條件和效期以包裝仿單為準。

培養基和血清要一起買嗎?

不一定。有些培養基已含血清或替代成份,有些要另外添加。要加什麼、加多少,依細胞種類和實驗設計決定,包裝仿單和技術資料會有建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/02/19〝磊柏〞合成細胞和組織培養基及成份 (滅菌)衛部醫器輸壹字第023390號磊柏國際有限公司
2028/03/28"萊富生命" 吉普克 拉賽爾液體培養基(滅菌)衛部醫器輸壹字第018933號萊富生命科技股份有限公司
2028/01/02"萊富生命"吉普克合成細胞和組織培養基及成份 (滅菌)衛部醫器輸壹字第018677號萊富生命科技股份有限公司