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衛部醫器輸壹字
許可證編號023390
許可證編號023390
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
〝磊柏〞合成細胞和組織培養基及成份 (滅菌)
〝FUJIFILM Irvine Scientific〞synthetic cell and tissue culture media and components (Sterile)
衛部醫器輸壹字第023390號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 19
醫療器材級數第一等級
申請商為 磊柏國際有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023390號
- 申請商
- 磊柏國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53121307
- 申請商地址
- 臺北市內湖區港墘路221巷41號7樓之3
- 發證日期
- 2024 / 02 / 19
- 有效日期
- 2029 / 02 / 19
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2024 / 03 / 13
這類器材是什麼 合成細胞和組織培養基及成份,AI 輔助整理
合成細胞和組織培養基是實驗室裡用來養細胞、養組織的液體或粉末,提供細胞生長所需的養分和環境。在台灣它屬於醫療器材,主要供實驗室、檢驗單位使用,不是民眾會買回家用的東西。
這東西到底在幹嘛
把細胞從人體或動物身上取出來後,細胞沒辦法自己活,要靠培養基提供水分、鹽分、胺基酸、維生素等養分,還要維持酸鹼值和滲透壓。研究、檢驗、製藥品管等單位都會用到。
- 液體培養基:已經配好、滅菌過的溶液,開封後直接使用。
- 粉末培養基:粉末狀,使用前要自己秤重、溶解、滅菌,通常用在大量製備。
- 添加成份:血清、生長因子等,依細胞種類另外添加。
和一般培養基差在哪
- 一般微生物培養基:養細菌、黴菌,成分和細胞需求不同。
- 細胞培養基:養的是人體或動物的細胞,對滅菌、內毒素、酸鹼值的要求更嚴。
- 組織培養基:除了細胞,還可能用來維持一小塊組織的活性。
誰會用到它
- 生技公司、製藥廠的研發與品管實驗室。
- 醫院或研究機構的細胞實驗室。
- 檢驗單位做細胞相關測試時。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,風險等級最低,但仍要有醫療器材許可證。目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠在美國和英國。拿到產品時可以看包裝上的許可證字號,再到本站查是否仍有效。
常見問題
合成細胞和組織培養基是醫療器材嗎?
是。在台灣它被歸類為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。不過它的用途是實驗室培養細胞,不是診斷或治療病人的器材。
一般人可以買來自己養細胞嗎?
不建議,也不太需要。這類產品是給有細胞培養設備和技術的實驗室使用,操作需要無菌環境、恆溫設備和廢棄物處理,一般家庭環境做不到,也無法確保安全。
培養基開封後可以放多久?
不一定,要看產品標示。液體培養基開封後通常要冷藏、盡快用完,避免反覆回溫;粉末則要防潮、依標示保存。實際保存條件和效期以包裝仿單為準。
培養基和血清要一起買嗎?
不一定。有些培養基已含血清或替代成份,有些要另外添加。要加什麼、加多少,依細胞種類和實驗設計決定,包裝仿單和技術資料會有建議。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2511 DAIMLER STREET, SANTA ANA, CA 92705, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14921
- 製造商
- Irvine Scientific, LLC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1830 E. Warner Ave. Santa Ana, CA 92705 USA
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。