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衛部醫器輸壹字
許可證編號
023390
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

〝磊柏〞合成細胞和組織培養基及成份 (滅菌)

〝FUJIFILM Irvine Scientific〞synthetic cell and tissue culture media and components (Sterile)

衛部醫器輸壹字第023390號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 19
醫療器材級數第一等級

申請商為 磊柏國際有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹字第023390號
申請商
磊柏國際有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53121307
申請商地址
臺北市內湖區港墘路221巷41號7樓之3
發證日期
2024 / 02 / 19
有效日期
2029 / 02 / 19
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2024 / 03 / 13

這類器材是什麼 合成細胞和組織培養基及成份,AI 輔助整理

合成細胞和組織培養基是實驗室裡用來養細胞、養組織的液體或粉末,提供細胞生長所需的養分和環境。在台灣它屬於醫療器材,主要供實驗室、檢驗單位使用,不是民眾會買回家用的東西。

這東西到底在幹嘛

把細胞從人體或動物身上取出來後,細胞沒辦法自己活,要靠培養基提供水分、鹽分、胺基酸、維生素等養分,還要維持酸鹼值和滲透壓。研究、檢驗、製藥品管等單位都會用到。

  • 液體培養基:已經配好、滅菌過的溶液,開封後直接使用。
  • 粉末培養基:粉末狀,使用前要自己秤重、溶解、滅菌,通常用在大量製備。
  • 添加成份:血清、生長因子等,依細胞種類另外添加。

和一般培養基差在哪

  • 一般微生物培養基:養細菌、黴菌,成分和細胞需求不同。
  • 細胞培養基:養的是人體或動物的細胞,對滅菌、內毒素、酸鹼值的要求更嚴。
  • 組織培養基:除了細胞,還可能用來維持一小塊組織的活性。

誰會用到它

  • 生技公司、製藥廠的研發與品管實驗室。
  • 醫院或研究機構的細胞實驗室。
  • 檢驗單位做細胞相關測試時。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品在台灣是第 1 等級醫療器材,風險等級最低,但仍要有醫療器材許可證。目前有效的許可證只有 3 張,都是進口,製造廠在美國和英國。拿到產品時可以看包裝上的許可證字號,再到本站查是否仍有效。

常見問題

合成細胞和組織培養基是醫療器材嗎?

是。在台灣它被歸類為第 1 等級醫療器材,要有許可證才能輸入或製造。不過它的用途是實驗室培養細胞,不是診斷或治療病人的器材。

一般人可以買來自己養細胞嗎?

不建議,也不太需要。這類產品是給有細胞培養設備和技術的實驗室使用,操作需要無菌環境、恆溫設備和廢棄物處理,一般家庭環境做不到,也無法確保安全。

培養基開封後可以放多久?

不一定,要看產品標示。液體培養基開封後通常要冷藏、盡快用完,避免反覆回溫;粉末則要防潮、依標示保存。實際保存條件和效期以包裝仿單為準。

培養基和血清要一起買嗎?

不一定。有些培養基已含血清或替代成份,有些要另外添加。要加什麼、加多少,依細胞種類和實驗設計決定,包裝仿單和技術資料會有建議。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.
國別
美國
廠址
2511 DAIMLER STREET, SANTA ANA, CA 92705, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14921
製造商
Irvine Scientific, LLC.
國別
美國
廠址
1830 E. Warner Ave. Santa Ana, CA 92705 USA

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