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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
B.1865
次類別

子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)試驗系統

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)試驗系統,AI 輔助整理

這是實驗室用來判讀子宮頸抹片或組織檢體的檢驗試劑,協助病理或檢驗人員找出子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)相關的細胞變化。它不是在家自己用的東西,也不會直接告訴你「有沒有癌症」。

它到底驗什麼

子宮頸上皮內瘤樣病變指的是子宮頸上皮出現異常變化的細胞,依程度分級。這類試驗系統是搭配抹片或切片檢體,在實驗室裡用染色、標記等方式,幫檢驗人員把有異常的細胞標示出來,讓判讀更清楚。

  • 用的是醫師採下的子宮頸細胞或組織檢體,不是抽血、也不是自己在家採。
  • 結果由病理或檢驗人員判讀,再交由醫師說明。
  • 品名裡有「細胞檢驗」和「病理檢驗」兩種,對應的檢體類型不同。

和一般抹片檢查差在哪

一般子宮頸抹片是先採檢、染色、在顯微鏡下看細胞形態。這類試驗系統是在這個流程裡加上特定的檢驗方法,用來輔助辨識病變細胞。它不是取代抹片,而是抹片或切片流程中的一環。

誰會用到它

  • 子宮頸抹片結果異常、需要進一步確認的人。
  • 已經做子宮頸切片,需要病理判讀的人。
  • 由婦產科醫師依情況安排,民眾不會直接接觸到這個試劑。

怎麼確認是合法的

這類產品由醫療院所或實驗室採購,一般民眾不會在通路買到。合法的檢驗試劑會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 2 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國與德國。

常見問題

這類試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。它需要專業的檢體採集、實驗室設備和受訓過的判讀人員,一般民眾無法自行操作,也不會有居家版本。相關檢查要由醫療院所安排。

驗出來陽性就是子宮頸癌嗎?

不一定。這類檢驗是找出子宮頸上皮內瘤樣病變相關的細胞變化,病變有不同程度,多數不是癌症。實際代表的意義要看分級和後續檢查,由醫師依你的檢體結果說明。

做這個檢驗會痛嗎?

不一定,要看檢體怎麼來。如果是抹片,採檢時可能有點酸脹感;如果是切片,通常會先局部處理。檢驗本身是在實驗室進行,不會再有感覺。

多久要驗一次?

不一定,沒有單一答案。子宮頸抹片的間隔會依年齡、過去結果和是否接種過疫苗而不同,由醫師依你的狀況安排。這類試驗系統是輔助判讀,不決定篩檢頻率。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/11/17羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑衛部醫器輸字第036235號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/06/16羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變病理檢驗試劑衛部醫器輸字第036190號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司