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衛部醫器輸字
許可證編號
036190
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變病理檢驗試劑

CINtec p16 Histology

衛部醫器輸字第036190號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 16
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036190號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2023 / 06 / 16
有效日期
2028 / 06 / 16
限制項目
輸 入、QMS/QSD
資料異動日期
2025 / 01 / 17

這類器材是什麼 子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)試驗系統,AI 輔助整理

這是實驗室用來判讀子宮頸抹片或組織檢體的檢驗試劑,協助病理或檢驗人員找出子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)相關的細胞變化。它不是在家自己用的東西,也不會直接告訴你「有沒有癌症」。

它到底驗什麼

子宮頸上皮內瘤樣病變指的是子宮頸上皮出現異常變化的細胞,依程度分級。這類試驗系統是搭配抹片或切片檢體,在實驗室裡用染色、標記等方式,幫檢驗人員把有異常的細胞標示出來,讓判讀更清楚。

  • 用的是醫師採下的子宮頸細胞或組織檢體,不是抽血、也不是自己在家採。
  • 結果由病理或檢驗人員判讀,再交由醫師說明。
  • 品名裡有「細胞檢驗」和「病理檢驗」兩種,對應的檢體類型不同。

和一般抹片檢查差在哪

一般子宮頸抹片是先採檢、染色、在顯微鏡下看細胞形態。這類試驗系統是在這個流程裡加上特定的檢驗方法,用來輔助辨識病變細胞。它不是取代抹片,而是抹片或切片流程中的一環。

誰會用到它

  • 子宮頸抹片結果異常、需要進一步確認的人。
  • 已經做子宮頸切片,需要病理判讀的人。
  • 由婦產科醫師依情況安排,民眾不會直接接觸到這個試劑。

怎麼確認是合法的

這類產品由醫療院所或實驗室採購,一般民眾不會在通路買到。合法的檢驗試劑會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 2 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國與德國。

常見問題

這類試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。它需要專業的檢體採集、實驗室設備和受訓過的判讀人員,一般民眾無法自行操作,也不會有居家版本。相關檢查要由醫療院所安排。

驗出來陽性就是子宮頸癌嗎?

不一定。這類檢驗是找出子宮頸上皮內瘤樣病變相關的細胞變化,病變有不同程度,多數不是癌症。實際代表的意義要看分級和後續檢查,由醫師依你的檢體結果說明。

做這個檢驗會痛嗎?

不一定,要看檢體怎麼來。如果是抹片,採檢時可能有點酸脹感;如果是切片,通常會先局部處理。檢驗本身是在實驗室進行,不會再有感覺。

多久要驗一次?

不一定,沒有單一答案。子宮頸抹片的間隔會依年齡、過去結果和是否接種過疫苗而不同,由醫師依你的狀況安排。這類試驗系統是輔助判讀,不決定篩檢頻率。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是一種免疫組織化學染色法,用於定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的子宮頸活檢組織切片中的p16INK4a蛋白,與從相同子宮頸組織檢體製備的H&E染色玻片一起搭配判讀,可以幫助提高高度子宮頸上皮內贅瘤(high-grade cervical intraepithelial neoplasia)診斷的準確性以及觀察者間的一致性。
規格
805-4713(06695248001)、825-4713(06695256001),以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年7月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
國別
美國
廠址
1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA
製造許可登錄編號
QSD5082

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563098429906695248001CINtec p16 Histology 否 否 否
0401563098439806695256001CINtec p16 Histology 否 否 否

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