許可證編號036190
羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變病理檢驗試劑
CINtec p16 Histology
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第036190號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2023 / 06 / 16
- 有效日期
- 2028 / 06 / 16
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 17
這類器材是什麼 子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)試驗系統,AI 輔助整理
這是實驗室用來判讀子宮頸抹片或組織檢體的檢驗試劑,協助病理或檢驗人員找出子宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)相關的細胞變化。它不是在家自己用的東西,也不會直接告訴你「有沒有癌症」。
它到底驗什麼
子宮頸上皮內瘤樣病變指的是子宮頸上皮出現異常變化的細胞,依程度分級。這類試驗系統是搭配抹片或切片檢體,在實驗室裡用染色、標記等方式,幫檢驗人員把有異常的細胞標示出來,讓判讀更清楚。
- 用的是醫師採下的子宮頸細胞或組織檢體,不是抽血、也不是自己在家採。
- 結果由病理或檢驗人員判讀,再交由醫師說明。
- 品名裡有「細胞檢驗」和「病理檢驗」兩種,對應的檢體類型不同。
和一般抹片檢查差在哪
一般子宮頸抹片是先採檢、染色、在顯微鏡下看細胞形態。這類試驗系統是在這個流程裡加上特定的檢驗方法,用來輔助辨識病變細胞。它不是取代抹片,而是抹片或切片流程中的一環。
誰會用到它
- 子宮頸抹片結果異常、需要進一步確認的人。
- 已經做子宮頸切片,需要病理判讀的人。
- 由婦產科醫師依情況安排,民眾不會直接接觸到這個試劑。
怎麼確認是合法的
這類產品由醫療院所或實驗室採購,一般民眾不會在通路買到。合法的檢驗試劑會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 2 張有效許可證,都是進口、第 2 等級,製造廠在美國與德國。
常見問題
這類試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。它需要專業的檢體採集、實驗室設備和受訓過的判讀人員,一般民眾無法自行操作,也不會有居家版本。相關檢查要由醫療院所安排。
驗出來陽性就是子宮頸癌嗎?
不一定。這類檢驗是找出子宮頸上皮內瘤樣病變相關的細胞變化,病變有不同程度,多數不是癌症。實際代表的意義要看分級和後續檢查,由醫師依你的檢體結果說明。
做這個檢驗會痛嗎?
不一定,要看檢體怎麼來。如果是抹片,採檢時可能有點酸脹感;如果是切片,通常會先局部處理。檢驗本身是在實驗室進行,不會再有感覺。
多久要驗一次?
不一定,沒有單一答案。子宮頸抹片的間隔會依年齡、過去結果和是否接種過疫苗而不同,由醫師依你的狀況安排。這類試驗系統是輔助判讀,不決定篩檢頻率。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是一種免疫組織化學染色法,用於定性檢測經福馬林固定、石蠟包埋的子宮頸活檢組織切片中的p16INK4a蛋白,與從相同子宮頸組織檢體製備的H&E染色玻片一起搭配判讀,可以幫助提高高度子宮頸上皮內贅瘤(high-grade cervical intraepithelial neoplasia)診斷的準確性以及觀察者間的一致性。
- 規格
- 805-4713(06695248001)、825-4713(06695256001),以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書(原112年7月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- VENTANA MEDICAL SYSTEMS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1910 E INNOVATION PARK DRIVE. TUCSON, ARIZONA 85755 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5082
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630984299 | 06695248001 | CINtec p16 Histology | 否 | 否 | 否 |
| 04015630984398 | 06695256001 | CINtec p16 Histology | 否 | 否 | 否 |
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