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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.3170
次類別

苯重氮基鹽試驗系統

本分類共有 22 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 苯重氮基鹽試驗系統,AI 輔助整理

苯重氮基鹽試驗系統是拿來驗檢體裡有沒有苯重氮基鹽類藥物的檢驗試劑,這類藥就是常說的鎮靜安眠藥(BZD),例如俗稱的一粒眠。它驗的是藥物成分,不是驗人有沒有成癮。

驗的是什麼、用在哪

苯重氮基鹽類包含很多種鎮靜安眠、抗焦慮藥物,這類試劑就是偵測檢體中有沒有這類成分。依產品設計不同,可以驗血清、尿液等不同檢體,用途也不同:有的是醫療端監測病人體內的藥物濃度,有的是藥物濫用篩檢。同一分類下的產品不見得能互換使用,要看仿單寫的檢體種類和用途。

和一般驗孕、快篩差在哪

這類試劑屬於臨床化學及臨床毒理學的檢驗系統,不是居家自我檢測的簡單試紙。本站收錄的 22 張許可證全部是第 2 等級,國內製造只有 4 張,其餘 18 張是進口,製造廠以美國最多,台灣和德國各 4 張。

  • 檢驗結果需要由醫療或檢驗人員判讀,不是自己看兩條線就算數。
  • 篩檢結果通常還要再用其他方法確認,不能單憑一次快篩下定論。
  • 不同產品能驗的藥物種類、檢體種類不一樣,不能拿 A 產品的說明套用在 B 產品上。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的檢驗人員,做藥物濃度監測或濫用藥物篩檢。
  • 急診或精神科等醫療現場,需要快速知道病人體內有沒有這類藥物時。
  • 部分機關或機構依規定辦理的藥物篩檢。
  • 一般民眾不會自己在家用這類試劑做判斷,結果要交給醫療或檢驗專業人員解讀。

買或使用前怎麼確認

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。拿到字號可以在本站查是否還有效。這類產品多數是給專業人員操作,使用前要看仿單寫的檢體種類、操作步驟和判讀方式,不要自行改變流程。

常見問題

苯重氮基鹽試驗系統可以自己在家驗嗎?

不一定。這類產品有的設計給實驗室或醫療院所操作,需要特定檢體和儀器;少數快篩型產品操作較簡單,但仍要依仿單指示,而且結果通常要由專業人員判讀,不建議自己下結論。

驗出陽性就代表有在用藥嗎?

不一定。篩檢試劑可能受其他物質干擾而出現偽陽性或偽陰性,陽性結果通常要用另一種方法確認。判讀要配合用藥史、檢體種類和檢驗方法,由醫療或檢驗人員綜合判斷。

這類試劑驗得到所有安眠藥嗎?

不一定。苯重氮基鹽類包含很多種成分,不同試劑能偵測的範圍不一樣,有些產品只針對特定成分。要驗哪一種藥,得看仿單標示的偵測範圍,不能拿一種試劑當成萬用。

試劑要怎麼保存?

依仿單標示的溫度保存,通常是冷藏或室溫,避免日曬和高溫。多數產品有有效期限,過期或保存不當會影響結果。本站收錄的型號中,標示滅菌包裝的比例為 0%,這類試劑不是無菌產品,開封後依仿單指示使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/01/28亞培苯重氮基鹽類檢驗試劑組衛部醫器輸字第034356號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/11/09快得利 揣耶濟 毒物藥物篩檢試劑衛部醫器輸字第034153號保吉生化學股份有限公司
2030/07/23希堤亞苯二氮檢測試劑衛部醫器輸字第033512號台灣賽默飛世爾科技股份有限公司
2030/06/08龍騰苯二氮泮體外試劑組衛部醫器製字第006712號龍騰生技股份有限公司新市廠
2030/05/08亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組衛部醫器輸字第033479號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/27羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第033461號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/03/25貝克曼庫爾特新苯二氮檢驗試劑衛部醫器輸字第033299號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/03貝克曼庫爾特新苯二氮檢驗試劑衛部醫器輸字第031492號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/07/03“西門子”苯重氮基鹽分析試劑組衛部醫器輸字第031313號西門子醫療設備股份有限公司
2027/01/26貝克曼庫爾特協康新苯二氮試劑衛部醫器輸字第029307號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/10/28聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組衛部醫器製字第005351號聯華生技股份有限公司
2031/03/29“費雪” 苯重氮基鹽類藥物檢驗試劑組衛部醫器輸字第028320號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/02/18“費雪” 苯重氮基鹽血清檢驗試劑組衛部醫器輸字第028089號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/19羅氏可霸斯苯二氮平檢驗試劑第二代衛部醫器輸字第026513號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/30羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑衛部醫器輸字第026073號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/08/17西門子苯二氮平類藥物試劑衛署醫器輸字第023849號西門子醫療設備股份有限公司
2030/03/10"雅米" 毒物血清 苯重氮基鹽 檢驗試劑衛署醫器輸字第020845號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/15台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑衛署醫器製字第002606號台塑生醫科技股份有限公司
2028/06/02羅氏濫用藥物監測苯二氮類加強型檢驗試劑衛署醫器輸字第019075號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/03/09聯華苯二氮泮(強姦藥丸)藥物濫用篩檢測試組衛署醫器製字第002331號聯華生技股份有限公司
2031/02/20"德曼遜" 苯二氮平類藥物尿液篩檢 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第016020號西門子醫療設備股份有限公司
2030/12/07美堅迪爾埃苯二氮試劑衛署醫器輸字第015288號醫全實業股份有限公司