許可證編號005351
聯華硝甲西泮(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組
Firstep Nimetazepam (NMZ) Drug Screen Test
申請商為 聯華生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第005351號
- 申請商
- 聯華生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 97106182
- 申請商地址
- 臺南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
- 發證日期
- 2016 / 10 / 28
- 有效日期
- 2031 / 10 / 28
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2026 / 06 / 02
這類器材是什麼 苯重氮基鹽試驗系統，AI 輔助整理
苯重氮基鹽試驗系統是拿來驗檢體裡有沒有苯二氮平類藥物的檢驗試劑，這類藥包括安眠藥、鎮靜劑，也有被當成約會強暴藥丸的品項。
它驗的是什麼
苯二氮平類（benzodiazepines）是一大類中樞神經抑制劑，常見用途是鎮靜、安眠、抗焦慮。這套系統就是偵測血液、血清或尿液裡這類藥物或它的代謝物。品名裡常出現「苯重氮基鹽」「苯二氮」「苯二氮泮」，指的都是同一類。
誰會用到它
- 醫院急診：遇到意識不清、疑似服藥過量的病人，用來快速判斷。
- 精神科或成癮治療：追蹤病人體內的藥物濃度。
- 檢驗所與研究單位：例行藥物篩檢。
- 部分機關或單位的尿液篩檢：確認是否檢出這類藥物。
實驗室用和快篩試劑差在哪
- 實驗室檢驗：在檢驗機台上操作，需要儀器、試藥和專業人員，結果通常較精確，可定量。
- 快速檢驗試劑：像驗孕棒那樣滴檢體看線條，操作簡單、快，但通常只能判斷有沒有超過某個濃度，屬於初步篩檢。
- 初步篩檢結果有疑慮時，實務上會再用實驗室方法確認。
買賣和使用要注意什麼
這類產品是醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 21 張有效許可證裡，17 張是進口、4 張國內製造，等級都是第 2 等級。試劑有保存溫度和效期限制，開封後依仿單使用，過期或保存不當會影響結果。
常見問題
苯重氮基鹽試驗系統可以自己買來驗嗎？
不一定。這類試劑是設計給醫療或檢驗單位使用的，需要照標準流程操作和判讀，有些還得搭配儀器。一般民眾自行購買、自行解讀，容易出現偽陰性或偽陽性，有疑慮應由醫療人員安排檢驗。
驗出來陽性就代表有吸毒嗎？
不一定。陽性只表示檢體中這類藥物的濃度超過設定的門檻，可能是醫師開立的安眠藥或鎮靜劑，也可能受其他物質干擾。要確認得靠實驗室方法複驗，並由醫師結合用藥史判斷。
驗出陰性就代表沒吃藥嗎？
不一定。藥物在體內代謝後濃度會下降，太晚採檢可能驗不到；有些藥物本身或代謝物不一定被這個方法抓到。如果臨床上高度懷疑，醫師會評估是否需要其他檢驗。
這類試劑要怎麼保存？
依仿單標示的溫度保存，通常是冷藏或室溫，避免陽光直射和高溫。注意有效期限，過期不要用；試劑從冷藏取出後，有些需要回溫再操作，實際步驟依各產品說明。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之硝甲西泮(Nimetazepam，一粒眠)代謝物7-Aminonimetazepam，以肉眼判讀結果，初步篩檢硝甲西泮類之藥物濫用。本測試盒僅作為初步篩檢硝甲西泮類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本試劑閾值標準為300ng/mL。
- 規格
- 聯華硝甲西洋(一粒眠)藥物濫用篩檢測試組：1.測試條(型號：D018-D) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試條、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒；2.測試盒(型號：D018-C) 鋁箔袋包裝：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支塑膠吸管、1個乾燥劑 紙盒包裝：1入/盒、25入/盒、50入/盒、100入/盒、200入/盒、500入/盒，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 聯華生技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0700
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