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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.2900
次類別

自動尿液分析系統

本分類共有 37 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 自動尿液分析系統,AI 輔助整理

自動尿液分析系統是醫療院所檢驗科用來檢驗尿液的儀器,把檢體放進去,機器會自動測尿裡的成分或分析尿沉渣,取代過去人工一項一項做的流程。

它到底驗什麼

尿液檢查大致分兩塊:一是化學分析,看尿裡有沒有蛋白、糖、潛血、白血球等;二是尿沉渣,用顯微或數位影像看尿裡有沒有紅血球、白血球、圓柱體等。自動尿液分析系統可能只做其中一種,也可能是兩者合一的系統。

為什麼叫「未滅菌」

  • 這類儀器是體外診斷醫療器材,測的是檢體,不是直接接觸人體傷口,所以多數許可證標示為未滅菌。
  • 未滅菌不代表不乾淨,而是這項產品不以無菌為要求。
  • 真正要無菌的是採尿容器、試紙等會直接接觸檢體的耗材,那些屬於不同分類。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所、健檢中心的醫檢師,是主要操作者。
  • 診所若設有小型尿液分析儀,護理或檢驗人員也可能操作。
  • 一般民眾不會自己買來用,通常是拿到檢驗報告時,才間接接觸到這台儀器產出的結果。

結果怎麼看

儀器印出的數字或加號只是檢驗數據,判讀要配合症狀、其他檢查和病史。本站收錄 37 張有效的自動尿液分析系統許可證,其中 36 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級;進口的占多數,以日本、德國、匈牙利、美國較多。拿到報告有疑問,請就醫由醫師說明。

常見問題

自動尿液分析系統是什麼?

它是一台放在檢驗科的自動化儀器,把尿液檢體放上去後,機器會自動完成化學試紙判讀或尿沉渣影像分析,取代人工逐項操作。它屬於體外診斷醫療器材,不是民眾在家使用的產品。

自動尿液分析和一般尿液試紙差在哪?

一般試紙是人工把試紙浸入尿液、比對顏色,適合少量檢體或診所使用。自動尿液分析系統把試紙判讀或沉渣分析自動化,一次可處理大量檢體,結果較一致,也減少人為判讀差異。

驗尿一定要用自動儀器才準嗎?

不一定。儀器能減少人為誤差、加快速度,但準不準還牽涉檢體採集、保存、運送和儀器校正保養。人工判讀在熟練的醫檢師手上也有一定品質,重點是實驗室有沒有做好品管。

尿液分析可以驗出什麼病?

尿液分析能看到尿裡有沒有蛋白、糖、血、白血球或細菌等線索,但這些線索不等於診斷。同一項異常可能對應多種原因,要由醫師配合症狀和其他檢查判斷,儀器本身不下診斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/31明傑 自動尿液分析系統 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹登字第a00241號明傑企業社
2026/10/31愛科來 自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00351號醫兆股份有限公司
2027/10/31貝克曼庫爾特 自動尿液分析系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00296號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/10/31"耀達" 全自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00264號維盛企業有限公司
2027/10/31貝克曼庫爾特 自動尿液化學分析系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00218號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2027/10/31康博仕 自動尿液分析系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00167號捷擎佳國際有限公司
2026/10/31"長島" 自動尿液分析系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00133號鴻億儀器有限公司
2027/10/31偉廸 自動尿液分析系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00028號東研實業股份有限公司
2027/10/31康比自動尿液分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第020782號瑩芳有限公司
2027/10/31威瑞得尿液試紙分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第005728號喬聯科技股份有限公司
2026/10/31"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第014357號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2026/10/31"羅氏" 可霸斯全自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第013977號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2026/10/31"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第014311號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/10/31"希森美康" 全自動尿沉渣數位影像設備(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第019132號台灣希森美康股份有限公司
2026/10/31"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第018861號醫全實業股份有限公司
2027/10/31愛肯維拉斯提尿液化學分析系統(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第020780號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2026/10/31"西門子" 全自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第020610號西門子醫療設備股份有限公司
2027/10/31"愛科來"尿液分析檢測儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第005354號生展生物科技股份有限公司
2026/10/31醫信 尿液分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第004341號醫信有限公司
2027/10/31優安瑟尿液試紙分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007360號喬聯科技股份有限公司
2027/10/31"希森美康" 半自動尿液化學分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第019732號台灣希森美康股份有限公司
2026/10/31〝西門子〞全自動尿液化學分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第011781號西門子醫療設備股份有限公司
2027/10/31康比尿液生化檢測試紙判讀機 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002271號瑩芳有限公司
2026/10/31羅氏全自動尿液分析儀 1100系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002245號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2026/10/31羅氏全自動尿液分析儀411系統 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第002229號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2026/10/31"愛科來"自動尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009995號醫兆股份有限公司
2026/10/31“西門子”桌上型尿液分析儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009785號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/31”西門子” 500型尿液分析儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第009676號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/31“愛科來”自動尿液分析儀 AE-4020(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第008773號醫兆股份有限公司
2026/10/31“愛科來”自動尿液分析儀 AX-4030(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第008772號醫兆股份有限公司