許可證編號018861
"醫全"全自動尿液分析儀 (未滅菌)
"Medicare" Automated Urinalysis System (Non-sterile)
申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第018861號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 14
這類器材是什麼 自動尿液分析系統，AI 輔助整理
自動尿液分析系統是醫療院所檢驗科用來檢驗尿液的儀器，把檢體放進去，機器會自動測尿裡的成分或分析尿沉渣，取代過去人工一項一項做的流程。
它到底驗什麼
尿液檢查大致分兩塊：一是化學分析，看尿裡有沒有蛋白、糖、潛血、白血球等；二是尿沉渣，用顯微或數位影像看尿裡有沒有紅血球、白血球、圓柱體等。自動尿液分析系統可能只做其中一種，也可能是兩者合一的系統。
為什麼叫「未滅菌」
- 這類儀器是體外診斷醫療器材，測的是檢體，不是直接接觸人體傷口，所以多數許可證標示為未滅菌。
- 未滅菌不代表不乾淨，而是這項產品不以無菌為要求。
- 真正要無菌的是採尿容器、試紙等會直接接觸檢體的耗材，那些屬於不同分類。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所、健檢中心的醫檢師，是主要操作者。
- 診所若設有小型尿液分析儀，護理或檢驗人員也可能操作。
- 一般民眾不會自己買來用，通常是拿到檢驗報告時，才間接接觸到這台儀器產出的結果。
結果怎麼看
儀器印出的數字或加號只是檢驗數據，判讀要配合症狀、其他檢查和病史。本站收錄 37 張有效的自動尿液分析系統許可證，其中 36 張屬第 1 等級、1 張屬第 2 等級；進口的占多數，以日本、德國、匈牙利、美國較多。拿到報告有疑問，請就醫由醫師說明。
常見問題
自動尿液分析系統是什麼？
它是一台放在檢驗科的自動化儀器，把尿液檢體放上去後，機器會自動完成化學試紙判讀或尿沉渣影像分析，取代人工逐項操作。它屬於體外診斷醫療器材，不是民眾在家使用的產品。
自動尿液分析和一般尿液試紙差在哪？
一般試紙是人工把試紙浸入尿液、比對顏色，適合少量檢體或診所使用。自動尿液分析系統把試紙判讀或沉渣分析自動化，一次可處理大量檢體，結果較一致，也減少人為判讀差異。
驗尿一定要用自動儀器才準嗎？
不一定。儀器能減少人為誤差、加快速度，但準不準還牽涉檢體採集、保存、運送和儀器校正保養。人工判讀在熟練的醫檢師手上也有一定品質，重點是實驗室有沒有做好品管。
尿液分析可以驗出什麼病？
尿液分析能看到尿裡有沒有蛋白、糖、血、白血球或細菌等線索，但這些線索不等於診斷。同一項異常可能對應多種原因，要由醫師配合症狀和其他檢查判斷，儀器本身不下診斷。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 77 Elektronika Muszeripari Kft.
- 國別
- 匈牙利
- 廠址
- Fehervari ut 98, 1116 Budapest, Hungary
- 製造許可登錄編號
- QSD9804
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