台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.2300
次類別

臨床使用的色度計、光度計或分光光度計

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計,AI 輔助整理

這類器材是醫療院所用來「讀顏色」的儀器,把檢體產生的顏色深淺轉成數字,用來測血液、尿液等裡某種物質的濃度。它本身不直接驗出疾病,是搭配試劑使用的判讀工具。

它到底在驗什麼

把檢體和試劑混合後,液體會呈現深淺不一的顏色,儀器用特定波長的光去量,換算成濃度。同一台儀器換上不同試劑,就能測不同項目,所以它像一個通用的判讀平台,不是只驗一種病。

  • 分光光度計:用稜鏡或光柵分出單一波長,最常見。
  • 色度計:用濾光片,體積較小、成本較低。
  • 冷光儀:量的是化學反應發出的光,不是吸收光。
  • 快速分析判讀儀:搭配單一廠牌的卡匣或試紙,判讀線條或訊號。

和家用血糖機差在哪

家用血糖機是設計給民眾自己在家操作,操作步驟簡化、結果直接顯示。這一類是實驗室或醫療院所使用的儀器,通常要搭配特定試劑、校正品和品管流程,由受過訓練的醫檢人員操作,結果也要配合檢驗項目的參考值判讀。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、診所檢驗室:例行生化、免疫項目。
  • 捐血中心、公共衛生檢驗單位。
  • 研究單位、試劑或儀器業者的品管實驗室。
  • 一般民眾不會直接買來用,也不適合自行判讀結果。

買或選的時候看什麼

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各 9 張,製造廠以台灣最多,其次美國、德國、新加坡。挑選時要看的是它支援哪些檢驗項目、搭配哪些試劑,以及校正和品管要怎麼做,而不是只看儀器本身。

常見問題

這類儀器可以自己買來在家用嗎?

不行。這類器材是給醫療院所的檢驗單位使用,需要搭配試劑、校正品和品管程序,結果也要由專業人員判讀。民眾自行購買操作,數值的準確性和意義都無法確認。

分光光度計和色度計有什麼差別?

差在分光方式。分光光度計用稜鏡或光柵取出較窄的單一波長,色度計用濾光片,頻寬較寬。一般來說分光光度計的波長選擇較精細,色度計體積較小、成本較低,實際適用要看檢驗項目和試劑指示。

未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示這項器材出廠時沒有經過滅菌處理。這類儀器是桌上型設備,不會接觸人體或只接觸處理過的檢體,所以不以滅菌包裝出貨,和需要無菌的耗材是不同性質。

沒有 UDI 型號資料,是不是代表有問題?

不一定。本站這個分類目前查不到 UDI 型號紀錄,屬於資料收錄狀況,不能直接推論產品違法或品質有問題。要確認合法性,還是看包裝上的醫療器材許可證字號,並到本站查證是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/31飛確 呈色判讀儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00473號寶齡富錦生技股份有限公司汐止廠二廠
2026/10/31鑫堂 臨床使用呈色分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00365號鑫堂企業有限公司
2027/10/31伯瑞 臨床使用的分光光度計 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第a00110號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2027/10/31"費雪" 臨床使用的分光光度計 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第011314號合浦企業有限公司
2026/10/31"譜榮" 臨床使用的分光光度計 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007307號譜榮系統科技股份有限公司
2026/10/31“思邁克”冷光儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第021494號杏昌生技股份有限公司
2026/10/31BD Veritor 快速分析判讀儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第020008號新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
2027/10/31“三泰”紫外線/可見光光譜儀(未滅菌)衛部醫器製壹登字第006597號三泰儀器工業股份有限公司
2026/10/31“磁量”磁性免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第005218號磁量生技股份有限公司
2027/10/31"菲雪" 臨床使用的分光光度計 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第014468號普城企業股份有限公司
2026/10/31"凱杰" 冷光儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第017974號凱杰生物科技有限公司
2026/10/31心康七合一測試儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第004764號五鼎生物技術股份有限公司
2026/10/31心康四合一測試儀(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第004763號五鼎生物技術股份有限公司
2026/10/31阿波羅分析判讀儀(未滅菌)衛部醫器製壹登字第009155號阿波羅研發科技股份有限公司
2027/10/31“三泰” 可見光分光光度計 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第006598號三泰儀器工業股份有限公司
2026/10/31“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)衛部醫器輸壹登字第012492號碩景股份有限公司
2027/10/31易訊 免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第005573號聯華生技股份有限公司
2026/10/31開物呈色分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第001887號開物科技股份有限公司南科廠