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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
020008
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

BD Veritor 快速分析判讀儀 (未滅菌)

BD Veritor Plus Analyzer (Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第020008號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2026 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第020008號
申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22419113
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2026 / 10 / 31
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 17

這類器材是什麼 臨床使用的色度計、光度計或分光光度計,AI 輔助整理

這類器材是醫療院所用來「讀顏色」的儀器,把檢體產生的顏色深淺轉成數字,用來測血液、尿液等裡某種物質的濃度。它本身不直接驗出疾病,是搭配試劑使用的判讀工具。

它到底在驗什麼

把檢體和試劑混合後,液體會呈現深淺不一的顏色,儀器用特定波長的光去量,換算成濃度。同一台儀器換上不同試劑,就能測不同項目,所以它像一個通用的判讀平台,不是只驗一種病。

  • 分光光度計:用稜鏡或光柵分出單一波長,最常見。
  • 色度計:用濾光片,體積較小、成本較低。
  • 冷光儀:量的是化學反應發出的光,不是吸收光。
  • 快速分析判讀儀:搭配單一廠牌的卡匣或試紙,判讀線條或訊號。

和家用血糖機差在哪

家用血糖機是設計給民眾自己在家操作,操作步驟簡化、結果直接顯示。這一類是實驗室或醫療院所使用的儀器,通常要搭配特定試劑、校正品和品管流程,由受過訓練的醫檢人員操作,結果也要配合檢驗項目的參考值判讀。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、診所檢驗室:例行生化、免疫項目。
  • 捐血中心、公共衛生檢驗單位。
  • 研究單位、試劑或儀器業者的品管實驗室。
  • 一般民眾不會直接買來用,也不適合自行判讀結果。

買或選的時候看什麼

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,國內製造和進口各 9 張,製造廠以台灣最多,其次美國、德國、新加坡。挑選時要看的是它支援哪些檢驗項目、搭配哪些試劑,以及校正和品管要怎麼做,而不是只看儀器本身。

常見問題

這類儀器可以自己買來在家用嗎?

不行。這類器材是給醫療院所的檢驗單位使用,需要搭配試劑、校正品和品管程序,結果也要由專業人員判讀。民眾自行購買操作,數值的準確性和意義都無法確認。

分光光度計和色度計有什麼差別?

差在分光方式。分光光度計用稜鏡或光柵取出較窄的單一波長,色度計用濾光片,頻寬較寬。一般來說分光光度計的波長選擇較精細,色度計體積較小、成本較低,實際適用要看檢驗項目和試劑指示。

未滅菌是什麼意思?

未滅菌表示這項器材出廠時沒有經過滅菌處理。這類儀器是桌上型設備,不會接觸人體或只接觸處理過的檢體,所以不以滅菌包裝出貨,和需要無菌的耗材是不同性質。

沒有 UDI 型號資料,是不是代表有問題?

不一定。本站這個分類目前查不到 UDI 型號紀錄,屬於資料收錄狀況,不能直接推論產品違法或品質有問題。要確認合法性,還是看包裝上的醫療器材許可證字號,並到本站查證是否仍有效。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Jabil Circuit Sdn. Bhd.
國別
馬來西亞
廠址
56 Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, 11900 Penang Malaysia
製造許可登錄編號
QSD11104

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