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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.2140
次類別

臨床使用的離心式生化分析儀

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 臨床使用的離心式生化分析儀,AI 輔助整理

離心式生化分析儀是醫療院所檢驗室用來測血液、血清等檢體裡生化成分的儀器,靠離心方式處理反應,屬於臨床化學檢驗用的設備,不是給民眾在家使用的東西。

這台機器在檢驗室做什麼

它放在醫院或檢驗所的實驗室裡,由醫檢師操作。抽血後送進來的檢體,經過這台儀器測出肝指數、血糖、腎功能、電解質等數值,醫師再依報告判斷。離心式指的是它用旋轉的方式讓檢體和試劑混合、分離,和用其他方式驅動反應的機型不同。

和一般生化分析儀差在哪

  • 驅動方式:離心式靠轉盤旋轉,把檢體和試劑甩進反應槽;其他機型可能用幫浦、注射器或毛細管搬移液體。
  • 體積與通量:離心式機型通常較小,適合一次跑少量檢體;大型自動化機型可連續處理大量檢體。
  • 試劑形式:不同機型搭配的試劑包裝不一樣,試劑和儀器要成套使用,不能任意互換。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、區域醫院和地區醫院的臨床實驗室。
  • 獨立檢驗所。
  • 部分診所若設有檢驗設備,也可能配置小型機型。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己操作,只會拿到檢驗報告。

買或驗收時怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 6 張有效許可證全部是國內製造、第 1 等級,沒有進口證。採購或驗收時可核對包裝或說明書上的字號,並在本站查是否仍有效。

常見問題

離心式生化分析儀可以自己買來家用嗎?

不行。這類儀器是給醫療機構檢驗室使用的專業設備,需要受過訓練的醫檢師操作、定期校正和品管,不是設計給民眾在家自行檢驗的器材。

這台儀器驗出來的數值可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表完全沒問題,判讀要由醫師負責。

為什麼這類許可證只有 6 張?

因為它是大型檢驗設備,不是消耗品。同一台儀器可以用很多年,市場需求有限,國內製造的廠商也不多,所以有效許可證數量自然比一般醫材少。

儀器標示未滅菌是什麼意思?

未滅菌代表這台儀器出廠時沒有經過滅菌處理,因為它不會直接接觸人體。檢體是在密閉的管路和反應槽裡跑,操作人員依標準流程清潔保養即可,不是瑕疵。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/07/31伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第010451號保生國際生醫股份有限公司
2030/01/03凌克思 多項分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008121號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2029/12/12"凌克思" 臨床化學分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第008077號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2027/03/24天亮 生化免疫分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006656號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
2029/06/26伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)衛部醫器製壹字第005292號保生國際生醫股份有限公司
2028/01/28天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)衛署醫器製壹字第004485號天亮醫療器材股份有限公司園區分公司