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衛部醫器製壹字
許可證編號
005292
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)

ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile)

衛部醫器製壹字第005292號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 26
醫療器材級數第一等級

申請商為 保生國際生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HCA-TE-300)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製壹字第005292號
申請商
保生國際生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25132529
申請商地址
桃園市桃園區興華路8號4樓
發證日期
2014 / 06 / 26
有效日期
2029 / 06 / 26
限制項目
QMS/QSD、國 產
資料異動日期
2024 / 02 / 20

這類器材是什麼 臨床使用的離心式生化分析儀,AI 輔助整理

離心式生化分析儀是醫療院所檢驗室用來測血液、血清等檢體裡生化成分的儀器,靠離心方式處理反應,屬於臨床化學檢驗用的設備,不是給民眾在家使用的東西。

這台機器在檢驗室做什麼

它放在醫院或檢驗所的實驗室裡,由醫檢師操作。抽血後送進來的檢體,經過這台儀器測出肝指數、血糖、腎功能、電解質等數值,醫師再依報告判斷。離心式指的是它用旋轉的方式讓檢體和試劑混合、分離,和用其他方式驅動反應的機型不同。

和一般生化分析儀差在哪

  • 驅動方式:離心式靠轉盤旋轉,把檢體和試劑甩進反應槽;其他機型可能用幫浦、注射器或毛細管搬移液體。
  • 體積與通量:離心式機型通常較小,適合一次跑少量檢體;大型自動化機型可連續處理大量檢體。
  • 試劑形式:不同機型搭配的試劑包裝不一樣,試劑和儀器要成套使用,不能任意互換。

誰會用到它

  • 醫院檢驗科、區域醫院和地區醫院的臨床實驗室。
  • 獨立檢驗所。
  • 部分診所若設有檢驗設備,也可能配置小型機型。
  • 一般民眾不會直接接觸,也不會自己操作,只會拿到檢驗報告。

買或驗收時怎麼確認合法

這類儀器在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 6 張有效許可證全部是國內製造、第 1 等級,沒有進口證。採購或驗收時可核對包裝或說明書上的字號,並在本站查是否仍有效。

常見問題

離心式生化分析儀可以自己買來家用嗎?

不行。這類儀器是給醫療機構檢驗室使用的專業設備,需要受過訓練的醫檢師操作、定期校正和品管,不是設計給民眾在家自行檢驗的器材。

這台儀器驗出來的數值可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表完全沒問題,判讀要由醫師負責。

為什麼這類許可證只有 6 張?

因為它是大型檢驗設備,不是消耗品。同一台儀器可以用很多年,市場需求有限,國內製造的廠商也不多,所以有效許可證數量自然比一般醫材少。

儀器標示未滅菌是什麼意思?

未滅菌代表這台儀器出廠時沒有經過滅菌處理,因為它不會直接接觸人體。檢體是在密閉的管路和反應槽裡跑,操作人員依標準流程清潔保養即可,不是瑕疵。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
保生國際生醫股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市桃園區興華路8號4樓
製造許可登錄編號
QMS1084

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
++G322HCATE300MQQ8HCA-TE-300本產品搭配伊諾來富專用試劑盤可進行不同之生理指標檢測,如血脂、尿液微量白蛋白與糖化血色素,依照試劑盤需檢測需求,僅需少量樣本,即可一次完成最多 16 項生理指標同時測定。適用的樣本包括抗凝全血 (Anti-coagulant whole blood)、血清 (Serum)或 血漿 (Plasma)、尿液 (Urine)。 否 否 否

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