許可證編號005292
伊諾來富臨床化學分析儀 (未滅菌)
ENNOLIFE Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile)
申請商為 保生國際生醫股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(HCA-TE-300)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製壹字第005292號
- 申請商
- 保生國際生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 25132529
- 申請商地址
- 桃園市桃園區興華路8號4樓
- 發證日期
- 2014 / 06 / 26
- 有效日期
- 2029 / 06 / 26
- 限制項目
- QMS/QSD、國 產
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 20
這類器材是什麼 臨床使用的離心式生化分析儀,AI 輔助整理
離心式生化分析儀是醫療院所檢驗室用來測血液、血清等檢體裡生化成分的儀器,靠離心方式處理反應,屬於臨床化學檢驗用的設備,不是給民眾在家使用的東西。
這台機器在檢驗室做什麼
它放在醫院或檢驗所的實驗室裡,由醫檢師操作。抽血後送進來的檢體,經過這台儀器測出肝指數、血糖、腎功能、電解質等數值,醫師再依報告判斷。離心式指的是它用旋轉的方式讓檢體和試劑混合、分離,和用其他方式驅動反應的機型不同。
和一般生化分析儀差在哪
- 驅動方式:離心式靠轉盤旋轉,把檢體和試劑甩進反應槽;其他機型可能用幫浦、注射器或毛細管搬移液體。
- 體積與通量:離心式機型通常較小,適合一次跑少量檢體;大型自動化機型可連續處理大量檢體。
- 試劑形式:不同機型搭配的試劑包裝不一樣,試劑和儀器要成套使用,不能任意互換。
誰會用到它
- 醫院檢驗科、區域醫院和地區醫院的臨床實驗室。
- 獨立檢驗所。
- 部分診所若設有檢驗設備,也可能配置小型機型。
- 一般民眾不會直接接觸,也不會自己操作,只會拿到檢驗報告。
買或驗收時怎麼確認合法
這類儀器在台灣屬醫療器材,要有醫療器材許可證字號。本站收錄的 6 張有效許可證全部是國內製造、第 1 等級,沒有進口證。採購或驗收時可核對包裝或說明書上的字號,並在本站查是否仍有效。
常見問題
離心式生化分析儀可以自己買來家用嗎?
不行。這類儀器是給醫療機構檢驗室使用的專業設備,需要受過訓練的醫檢師操作、定期校正和品管,不是設計給民眾在家自行檢驗的器材。
這台儀器驗出來的數值可以直接當診斷嗎?
不行。檢驗數值只是醫師判斷的參考之一,還要配合症狀、病史和其他檢查。單一數值異常不代表一定有病,數值正常也不代表完全沒問題,判讀要由醫師負責。
為什麼這類許可證只有 6 張?
因為它是大型檢驗設備,不是消耗品。同一台儀器可以用很多年,市場需求有限,國內製造的廠商也不多,所以有效許可證數量自然比一般醫材少。
儀器標示未滅菌是什麼意思?
未滅菌代表這台儀器出廠時沒有經過滅菌處理,因為它不會直接接觸人體。檢體是在密閉的管路和反應槽裡跑,操作人員依標準流程清潔保養即可,不是瑕疵。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- 保生國際生醫股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市桃園區興華路8號4樓
- 製造許可登錄編號
- QMS1084
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| ++G322HCATE300MQQ8 | HCA-TE-300 | 本產品搭配伊諾來富專用試劑盤可進行不同之生理指標檢測,如血脂、尿液微量白蛋白與糖化血色素,依照試劑盤需檢測需求,僅需少量樣本,即可一次完成最多 16 項生理指標同時測定。適用的樣本包括抗凝全血 (Anti-coagulant whole blood)、血清 (Serum)或 血漿 (Plasma)、尿液 (Urine)。 | 否 | 否 | 否 |
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