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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1725
次類別

胰蛋白酶試驗系統

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 胰蛋白酶試驗系統,AI 輔助整理

胰蛋白酶試驗系統是醫療器材中的體外診斷試劑,用來在檢體裡測 α1-抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)這類和胰蛋白酶相關的蛋白質,協助醫師判斷是否有缺乏。

它驗的是什麼

α1-抗胰蛋白酶主要由肝臟製造,會跑到血液裡,負責抑制胰蛋白酶等酵素。這個檢驗通常測血液中的濃度或型別,數值偏低可能和遺傳性缺乏有關,而這種缺乏和肺氣腫、肝功能異常有關聯。檢驗結果要由醫師搭配症狀和其他檢查一起判讀,單看數字不能下診斷。

誰會做到這項檢驗

  • 較年輕就出現肺氣腫或慢性阻塞性肺病的人
  • 肝功能異常卻找不出常見原因的人
  • 家族裡有人確診 α1-抗胰蛋白酶缺乏
  • 醫師懷疑有遺傳性缺乏、需要進一步確認時

和一般抽血檢查差在哪

一般生化檢查看的是肝功能、發炎指數等大範圍項目。這套系統是針對單一目標蛋白質的專一性檢驗,需要特定的試劑和儀器,不是每間檢驗單位都有,通常由醫師視情況開立。

買賣與使用的合法重點

這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材,目前有效的許可證只有 2 張,都是進口,分別來自德國和日本。

  • 包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類試劑是給醫療機構或檢驗單位使用的,不是民眾自己在家驗的產品。
  • 品名可能標示「未滅菌」,代表出廠時未經滅菌處理,依仿單的保存和使用條件操作即可。
  • 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。

常見問題

胰蛋白酶試驗系統是驗什麼的?

驗的是血液中 α1-抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)的濃度或型別。這個蛋白質負責抑制胰蛋白酶,數值異常偏低可能代表遺傳性缺乏,和肺氣腫、肝功能異常有關。結果要由醫師搭配症狀判讀。

一般人可以自己買來驗嗎?

不行。這是體外診斷醫療器材,設計給醫療機構和檢驗單位使用,需要抽血、特定儀器和受訓人員操作。民眾如果擔心,應該就醫由醫師評估是否需要檢驗。

驗出數值偏低就是有病嗎?

不一定。數值偏低可能和遺傳型別有關,也可能受發炎、感染等當下狀況影響,需要重驗或做進一步的型別分析才能確認。是否為遺傳性缺乏、要不要治療,都由醫師判斷。

這項檢驗在台灣常見嗎?

不常見。目前有效的許可證只有 2 張,都是進口產品,分別來自德國和日本,並非每間檢驗單位都有。通常由醫師視病情需要開立,不是例行健康檢查的項目。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/08/09"美迪恩斯" 胰蛋白酶快速檢驗試劑 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第019478號醫全實業股份有限公司
2030/10/31"西門子" 諾帕德郡 α1-胰蛋白酶抑制劑 檢驗試劑 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第001611號西門子醫療設備股份有限公司