許可證編號001611
"西門子" 諾帕德郡 α1-胰蛋白酶抑制劑 檢驗試劑 (未滅菌)
"Siemens" NOR Partigen α1-Antitrypsin (Non-Sterile)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第001611號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 10 / 31
- 有效日期
- 2030 / 10 / 31
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 25
這類器材是什麼 胰蛋白酶試驗系統，AI 輔助整理
胰蛋白酶試驗系統是醫療器材中的體外診斷試劑，用來在檢體裡測 α1-抗胰蛋白酶（α1-antitrypsin）這類和胰蛋白酶相關的蛋白質，協助醫師判斷是否有缺乏。
它驗的是什麼
α1-抗胰蛋白酶主要由肝臟製造，會跑到血液裡，負責抑制胰蛋白酶等酵素。這個檢驗通常測血液中的濃度或型別，數值偏低可能和遺傳性缺乏有關，而這種缺乏和肺氣腫、肝功能異常有關聯。檢驗結果要由醫師搭配症狀和其他檢查一起判讀，單看數字不能下診斷。
誰會做到這項檢驗
- 較年輕就出現肺氣腫或慢性阻塞性肺病的人
- 肝功能異常卻找不出常見原因的人
- 家族裡有人確診 α1-抗胰蛋白酶缺乏
- 醫師懷疑有遺傳性缺乏、需要進一步確認時
和一般抽血檢查差在哪
一般生化檢查看的是肝功能、發炎指數等大範圍項目。這套系統是針對單一目標蛋白質的專一性檢驗，需要特定的試劑和儀器，不是每間檢驗單位都有，通常由醫師視情況開立。
買賣與使用的合法重點
這類產品在台灣屬第 1 等級醫療器材，目前有效的許可證只有 2 張，都是進口，分別來自德國和日本。
- 包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這類試劑是給醫療機構或檢驗單位使用的，不是民眾自己在家驗的產品。
- 品名可能標示「未滅菌」，代表出廠時未經滅菌處理，依仿單的保存和使用條件操作即可。
- 許可證字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
胰蛋白酶試驗系統是驗什麼的？
驗的是血液中 α1-抗胰蛋白酶（α1-antitrypsin）的濃度或型別。這個蛋白質負責抑制胰蛋白酶，數值異常偏低可能代表遺傳性缺乏，和肺氣腫、肝功能異常有關。結果要由醫師搭配症狀判讀。
一般人可以自己買來驗嗎？
不行。這是體外診斷醫療器材，設計給醫療機構和檢驗單位使用，需要抽血、特定儀器和受訓人員操作。民眾如果擔心，應該就醫由醫師評估是否需要檢驗。
驗出數值偏低就是有病嗎？
不一定。數值偏低可能和遺傳型別有關，也可能受發炎、感染等當下狀況影響，需要重驗或做進一步的型別分析才能確認。是否為遺傳性缺乏、要不要治療，都由醫師判斷。
這項檢驗在台灣常見嗎？
不常見。目前有效的許可證只有 2 張，都是進口產品，分別來自德國和日本，並非每間檢驗單位都有。通常由醫師視病情需要開立，不是例行健康檢查的項目。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 利用放射狀免疫擴散原理對人體血清中a1-胰蛋白每抑制劑進行定量檢驗的體外診斷試劑。
- 主成分
- The NOR Partigen* immunodiffusion plate contains monospecific antiserum to the respective human protein in a layer of agarose gel.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, D-35041 MARBURG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5584
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