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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1625
次類別

催乳素試驗系統

本分類共有 13 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 催乳素試驗系統,AI 輔助整理

催乳素試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中催乳素(prolactin)濃度的檢驗工具,包含試劑、校正液和品管液。它由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

催乳素是腦下垂體分泌的荷爾蒙,數值異常可能和月經不規則、溢乳、不孕等狀況有關,醫師會依需要安排這項檢查。這個分類下的產品就是實驗室用來測出濃度的工具,本身不具診斷功能,結果要由醫師搭配症狀判讀。

試劑和校正液、品管液差在哪

一組完整的檢驗通常需要三種東西搭配。

  • 試劑:真正和血液檢體反應、產生訊號的部分。
  • 校正液:用來建立濃度對訊號的換算基準,讓儀器讀出數值。
  • 品管液:已知濃度的樣本,用來確認這批檢驗當天做出來的結果可信。

為什麼有的標未滅菌

這個分類裡不少品名後面寫「未滅菌」,是因為試劑本身是化學溶液,不是直接接觸人體的器材,出廠時不一定要經過滅菌程序。這和檢驗品質無關,實驗室會依仿單規定保存和使用。本站收錄的 15 筆型號中,標示滅菌包裝的比率為 0%。

誰會用到它

  • 醫檢師:在檢驗室操作儀器、跑檢體、看品管有沒有過。
  • 醫師:開立檢驗、看報告數值,搭配問診和其他檢查判斷。
  • 民眾:只會拿到一張檢驗報告,不會接觸到試劑本身。

常見問題

催乳素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是給領有許可的醫療機構檢驗室使用的試劑,需要搭配專用儀器、校正和品管流程,一般民眾無法自行操作,也不適合在家使用。

催乳素數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。數值會受抽血時間、壓力、睡眠、運動、某些藥物影響,單一次偏高不等於有病。醫師通常會安排複驗,或加做其他檢查再判斷,報告要由醫師解讀。

不同廠牌的催乳素試劑做出來的數值一樣嗎?

不一定。各家試劑用的方法、抗體和校正基準不同,同一份檢體在不同系統可能得到不一樣的數字。所以追蹤同一件事時,通常會在同一家醫院、同一個系統複驗,比較好對照。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

不一定,要看醫師怎麼交代。有些藥物會影響催乳素數值,抽血時間和是否空腹也可能有影響。照檢驗單上的說明準備,有疑問直接問開單的醫師或檢驗室。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/03/10普生催乳素化學發光分析套組衛部醫器製字第008726號普生股份有限公司
2027/07/07艾索托催乳素試驗系統衛部醫器輸字第035673號元新儀器股份有限公司
2032/01/19“亞培” 設計師泌乳激素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022731號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/10/21“亞培”泌乳激素檢驗試劑組(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022682號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/04/30亞培泌乳激素之校正液及品管液衛部醫器輸字第030549號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/12/26"西門子" 催乳激素檢驗試劑(未滅菌)衛部醫器輸壹字第018649號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/14貝克曼庫爾特泌乳激素放射免疫分析試劑套組衛部醫器輸字第025891號昶洋貿易股份有限公司
2029/03/24“百首”催乳素放射免疫分析試劑衛署醫器輸字第019970號泰歷藥品儀器股份有限公司
2028/05/30禮亞尚催乳素檢測試劑衛署醫器輸字第019072號太暘生物科技股份有限公司
2027/07/02羅氏免疫分析泌乳素第二代檢驗試劑(未滅菌)衛署醫器輸壹字第005970號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/16免疫特2000催乳素試劑衛署醫器輸字第015620號西門子醫療設備股份有限公司
2030/11/24威達獅催乳激素試劑組衛署醫器輸字第014947號香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
2030/10/21"西門子" 催乳素試劑組(未滅菌)衛署醫器輸壹字第001142號西門子醫療設備股份有限公司