許可證編號019970
“百首”催乳素放射免疫分析試劑
“DIAsource”PRL-IRMA
申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP1441)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019970號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路2段81號15樓
- 發證日期
- 2009 / 03 / 24
- 有效日期
- 2029 / 03 / 24
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 17
這類器材是什麼 催乳素試驗系統,AI 輔助整理
催乳素試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中催乳素(prolactin)濃度的檢驗工具,包含試劑、校正液和品管液。它由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
催乳素是腦下垂體分泌的荷爾蒙,數值異常可能和月經不規則、溢乳、不孕等狀況有關,醫師會依需要安排這項檢查。這個分類下的產品就是實驗室用來測出濃度的工具,本身不具診斷功能,結果要由醫師搭配症狀判讀。
試劑和校正液、品管液差在哪
一組完整的檢驗通常需要三種東西搭配。
- 試劑:真正和血液檢體反應、產生訊號的部分。
- 校正液:用來建立濃度對訊號的換算基準,讓儀器讀出數值。
- 品管液:已知濃度的樣本,用來確認這批檢驗當天做出來的結果可信。
為什麼有的標未滅菌
這個分類裡不少品名後面寫「未滅菌」,是因為試劑本身是化學溶液,不是直接接觸人體的器材,出廠時不一定要經過滅菌程序。這和檢驗品質無關,實驗室會依仿單規定保存和使用。本站收錄的 15 筆型號中,標示滅菌包裝的比率為 0%。
誰會用到它
- 醫檢師:在檢驗室操作儀器、跑檢體、看品管有沒有過。
- 醫師:開立檢驗、看報告數值,搭配問診和其他檢查判斷。
- 民眾:只會拿到一張檢驗報告,不會接觸到試劑本身。
常見問題
催乳素試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類產品是給領有許可的醫療機構檢驗室使用的試劑,需要搭配專用儀器、校正和品管流程,一般民眾無法自行操作,也不適合在家使用。
催乳素數值偏高就代表有問題嗎?
不一定。數值會受抽血時間、壓力、睡眠、運動、某些藥物影響,單一次偏高不等於有病。醫師通常會安排複驗,或加做其他檢查再判斷,報告要由醫師解讀。
不同廠牌的催乳素試劑做出來的數值一樣嗎?
不一定。各家試劑用的方法、抗體和校正基準不同,同一份檢體在不同系統可能得到不一樣的數字。所以追蹤同一件事時,通常會在同一家醫院、同一個系統複驗,比較好對照。
檢驗前需要空腹或停藥嗎?
不一定,要看醫師怎麼交代。有些藥物會影響催乳素數值,抽血時間和是否空腹也可能有影響。照檢驗單上的說明準備,有疑問直接問開單的醫師或檢驗室。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用於體外定量檢測人體血清及血漿之催乳素 (PRL)。
- 規格
- KIP 1441:96 tests, KIP 1444:4 x 96 tests
。註銷規格:KIP1444:4 x 96 tests。 - 主成分
- 1.Coated Tubes:tubes coated with anti PRL (monoclonal antibodies).
2.Tracer:Anti-PRL-125I (monoclonal antibodies) in TRIS Buffer with bovine serum albumin, Sodium azide (<0.1%), and inert red dye.
3.Zero Calibrator:Calibrator 0 in bovine serum with thymol.
4.Calibrators:Calibrators 1-5 in bovine serum with thymol. See exact value on vial labels.
5.Wash Concentrate:Wash solution (TRIS-HCl).
6.Controls:Controls 1 and 2 in human serum with thymol.
製造廠
- 製造商
- DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
- 國別
- 比利時
- 廠址
- 2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
- 製造許可登錄編號
- QSD6947
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05400569000483 | KIP1441 | 用於體外定量檢測人體血清及血漿之催乳素 (PRL)。 | 否 | 否 | 否 |
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