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衛署醫器輸字
許可證編號
019970
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“百首”催乳素放射免疫分析試劑

“DIAsource”PRL-IRMA

衛署醫器輸字第019970號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(KIP1441)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019970號
申請商
泰歷藥品儀器股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30884801
申請商地址
臺北市大同區承德路2段81號15樓
發證日期
2009 / 03 / 24
有效日期
2029 / 03 / 24
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2023 / 10 / 17

這類器材是什麼 催乳素試驗系統,AI 輔助整理

催乳素試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中催乳素(prolactin)濃度的檢驗工具,包含試劑、校正液和品管液。它由醫檢師在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它驗的是什麼

催乳素是腦下垂體分泌的荷爾蒙,數值異常可能和月經不規則、溢乳、不孕等狀況有關,醫師會依需要安排這項檢查。這個分類下的產品就是實驗室用來測出濃度的工具,本身不具診斷功能,結果要由醫師搭配症狀判讀。

試劑和校正液、品管液差在哪

一組完整的檢驗通常需要三種東西搭配。

  • 試劑:真正和血液檢體反應、產生訊號的部分。
  • 校正液:用來建立濃度對訊號的換算基準,讓儀器讀出數值。
  • 品管液:已知濃度的樣本,用來確認這批檢驗當天做出來的結果可信。

為什麼有的標未滅菌

這個分類裡不少品名後面寫「未滅菌」,是因為試劑本身是化學溶液,不是直接接觸人體的器材,出廠時不一定要經過滅菌程序。這和檢驗品質無關,實驗室會依仿單規定保存和使用。本站收錄的 15 筆型號中,標示滅菌包裝的比率為 0%。

誰會用到它

  • 醫檢師:在檢驗室操作儀器、跑檢體、看品管有沒有過。
  • 醫師:開立檢驗、看報告數值,搭配問診和其他檢查判斷。
  • 民眾:只會拿到一張檢驗報告,不會接觸到試劑本身。

常見問題

催乳素試驗系統可以自己買來驗嗎?

不行。這類產品是給領有許可的醫療機構檢驗室使用的試劑,需要搭配專用儀器、校正和品管流程,一般民眾無法自行操作,也不適合在家使用。

催乳素數值偏高就代表有問題嗎?

不一定。數值會受抽血時間、壓力、睡眠、運動、某些藥物影響,單一次偏高不等於有病。醫師通常會安排複驗,或加做其他檢查再判斷,報告要由醫師解讀。

不同廠牌的催乳素試劑做出來的數值一樣嗎?

不一定。各家試劑用的方法、抗體和校正基準不同,同一份檢體在不同系統可能得到不一樣的數字。所以追蹤同一件事時,通常會在同一家醫院、同一個系統複驗,比較好對照。

檢驗前需要空腹或停藥嗎?

不一定,要看醫師怎麼交代。有些藥物會影響催乳素數值,抽血時間和是否空腹也可能有影響。照檢驗單上的說明準備,有疑問直接問開單的醫師或檢驗室。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
用於體外定量檢測人體血清及血漿之催乳素 (PRL)。
規格
KIP 1441:96 tests, KIP 1444:4 x 96 tests
。註銷規格:KIP1444:4 x 96 tests。
主成分
1.Coated Tubes:tubes coated with anti PRL (monoclonal antibodies).
2.Tracer:Anti-PRL-125I (monoclonal antibodies) in TRIS Buffer with bovine serum albumin, Sodium azide (<0.1%), and inert red dye.
3.Zero Calibrator:Calibrator 0 in bovine serum with thymol.
4.Calibrators:Calibrators 1-5 in bovine serum with thymol. See exact value on vial labels.
5.Wash Concentrate:Wash solution (TRIS-HCl).
6.Controls:Controls 1 and 2 in human serum with thymol.

製造廠

製造商
DIASOURCE IMMUNOASSAYS S.A.
國別
比利時
廠址
2 RUE DU BOSQUET, B-1348 LOUVAIN-LA-NEUVE, BELGIUM
製造許可登錄編號
QSD6947

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
05400569000483KIP1441用於體外定量檢測人體血清及血漿之催乳素 (PRL)。 否 否 否

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