許可證編號024261
"西門子" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)
"Siemens" Atellica CH LDL Cholesterol (LDLC) (Non-Sterile)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第024261號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2026 / 02 / 06
- 有效日期
- 2031 / 02 / 06
- 限制項目
- 委託製造、QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 30
這類器材是什麼 脂蛋白試驗系統，AI 輔助整理
脂蛋白試驗系統是體外診斷器材，用來檢驗血液中的脂蛋白與膽固醇，像高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、載脂蛋白A-1、載脂蛋白B等，協助評估血脂狀況。
它跟一般抽血驗膽固醇有什麼不同
民眾在健康檢查看到的「總膽固醇、三酸甘油脂、HDL、LDL」，背後就是這類試劑在檢驗儀器上跑出來的結果。這類器材不是自己在家買來用的，而是醫院、檢驗所、健檢中心的檢驗部門在使用。品名裡的「試劑組」「試劑盤」「檢驗試劑盒」都是同一類東西的不同包裝形式。
誰會用到它
- 醫院的檢驗醫學部、中央實驗室。
- 健檢中心、巡迴健檢的檢驗單位。
- 基層診所附設的檢驗室。
- 研究單位做血脂相關研究時。
怎麼挑
這類器材不是民眾自己挑選的，是實驗室依檢驗項目、現有儀器平台、檢驗量能來決定。實驗室通常會看：能不能對應到既有的檢驗儀器、檢驗結果是否與現行方法一致、有沒有參加外部品管計畫。
買的時候怎麼確認合法
在台灣，這類試劑屬醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 81 張有效的脂蛋白試驗系統許可證，其中約 86% 是第1等級、約 14% 是第2等級；進口比國內製造多，美國、德國、日本、台灣是主要製造地。
常見問題
脂蛋白試驗系統是什麼？
它是體外診斷醫療器材，用檢體（通常是血液）檢驗脂蛋白和膽固醇相關項目，包括高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、載脂蛋白A-1、載脂蛋白B等。由檢驗人員在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的器材。
HDL 和 LDL 有什麼差別？
HDL 常被叫做「好的膽固醇」，負責把膽固醇從血管帶回肝臟代謝；LDL 常被叫做「壞的膽固醇」，過高時容易堆積在血管壁。兩者由不同的檢驗項目測得，數值代表的意義不同，要一起看。
這類試劑可以自己買來驗嗎？
不行。這類器材是設計給實驗室和醫療機構的檢驗部門使用，需要搭配檢驗儀器、品管程序和受過訓練的檢驗人員。民眾想了解自己的血脂，要透過醫療院所的抽血檢驗。
檢驗結果準不準？
不一定每次都完全一樣。檢驗結果會受試劑批號、儀器校正、檢體處理、受檢者抽血前的飲食等因素影響。實驗室會用品管液和外部能力試驗來監控，數值有疑義時，醫師會依臨床狀況判斷是否重驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統（A.1475）」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.
- 國別
- 加拿大
- 廠址
- 70 WATTS AVENUE, CHARLOTTETOWN, PRINCE EDWARD ISLAND, C1E 2B9, CANADA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5693
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
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