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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1355
次類別

整合型連續式葡萄糖監測系統

本分類共有 9 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 整合型連續式葡萄糖監測系統,AI 輔助整理

整合型連續式葡萄糖監測系統(常簡稱 CGM)是一種貼在身上的小型感測器,會持續量測皮下組織液的葡萄糖,讓你不必每次都用指尖扎針,就能看到血糖的變化趨勢。

它和傳統血糖機差在哪

傳統血糖機是扎手指取一滴血,量到的是當下那一刻的數值,一天量幾次就是幾個點。CGM 的感測器留在皮下,每隔幾分鐘自動記錄一次,能看到一整天的起伏,包括睡覺時和飯後的變化。兩者量的是不同來源:血糖機量血液,CGM 量皮下組織液,數值可能會有時間差。

誰會用到它

  • 需要密集掌握血糖變化的人,例如需要調整胰島素的人。
  • 想了解特定食物、運動、睡眠對自己血糖影響的人。
  • 需要偵測夜間低血糖或血糖劇烈起伏的人。
  • 實際適不適合、要不要用,由醫師評估。

怎麼用才對

  • 感測器依產品設計貼在手臂或腹部等位置,貼之前皮膚要清潔乾燥。
  • 依仿單的更換週期更換感測器,不要為了省而延長使用。
  • 多數系統仍需搭配指尖血糖機,在特定情況(例如數值與身體感覺不符、要下重要決定前)做確認。
  • 感測器與手機或接收器的距離、訊號干擾,依各產品說明操作。
  • 出現異常數值或身體不適時,以指尖血糖或就醫判斷為準。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 9 張有效的整合型連續式葡萄糖監測系統許可證,國內製造 3 張、進口 6 張,國外製造廠以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效,不要買來路不明的平行輸入品。

常見問題

CGM 可以取代指尖血糖機嗎?

不一定。多數 CGM 仍需搭配指尖血糖機,在數值與身體感覺不一致、或要做調整胰島素等決定前,用指尖血確認。是否可完全取代,依產品仿單和醫師指示。

CGM 的數值為什麼和血糖機不一樣?

正常現象。CGM 量的是皮下組織液的葡萄糖,和血液中的血糖有時間差,血糖快速上升或下降時差距更明顯。判斷時要看趨勢,數值有疑問就用指尖血確認。

感測器可以戴多久?可以碰水嗎?

依產品而異。更換週期和防水程度都寫在仿單上,洗澡、游泳前先確認該產品是否防水及可浸泡的時間,不要自行延長使用天數。

CGM 有什麼風險?

可能出現貼片處皮膚紅癢、感測器鬆脫或數值不準。數值不準可能導致誤判血糖,進而影響用藥決定。若數值與身體感覺明顯不符,或貼片處有感染跡象,請就醫或依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/17瑞特安活2連續葡萄糖監測系統衛部醫器製字第008731號華廣生技股份有限公司大慶廠
2031/01/23"美敦力"新配睿連續血糖監測系統衛部醫器輸字第038653號美敦力醫療產品股份有限公司
2030/11/25羅氏全智航應用程式衛部醫器輸字第038434號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/11"美敦力"新配睿信可連續血糖監測系統衛部醫器輸字第038410號美敦力醫療產品股份有限公司
2029/06/24瑞特關懷家衛部醫器製字第007634號華廣生技股份有限公司大慶廠
2028/10/06瑞特安活連續葡萄糖監測系統衛部醫器製字第007609號華廣生技股份有限公司大慶廠
2027/08/22"美敦力" 捍衛者第四代連續血糖監測系統衛部醫器輸字第035695號美敦力醫療產品股份有限公司
2031/03/05輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統衛部醫器輸字第034368號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/07/04"美敦力"捍衛者連續血糖監測系統衛部醫器輸字第032460號美敦力醫療產品股份有限公司