許可證編號038410
"美敦力"新配睿信可連續血糖監測系統
"Medtronic" Simplera Sync Continuous Glucose Monitoring System
申請商為 美敦力醫療產品股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MMT-5120C7)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038410號
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12690579
- 申請商地址
- 臺北市松山區敦化南路1段2號2樓
- 發證日期
- 2025 / 09 / 11
- 有效日期
- 2030 / 09 / 11
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 27
這類器材是什麼 整合型連續式葡萄糖監測系統,AI 輔助整理
整合型連續式葡萄糖監測系統(常簡稱 CGM)是一種貼在身上的小型感測器,會持續量測皮下組織液的葡萄糖,讓你不必每次都用指尖扎針,就能看到血糖的變化趨勢。
它和傳統血糖機差在哪
傳統血糖機是扎手指取一滴血,量到的是當下那一刻的數值,一天量幾次就是幾個點。CGM 的感測器留在皮下,每隔幾分鐘自動記錄一次,能看到一整天的起伏,包括睡覺時和飯後的變化。兩者量的是不同來源:血糖機量血液,CGM 量皮下組織液,數值可能會有時間差。
誰會用到它
- 需要密集掌握血糖變化的人,例如需要調整胰島素的人。
- 想了解特定食物、運動、睡眠對自己血糖影響的人。
- 需要偵測夜間低血糖或血糖劇烈起伏的人。
- 實際適不適合、要不要用,由醫師評估。
怎麼用才對
- 感測器依產品設計貼在手臂或腹部等位置,貼之前皮膚要清潔乾燥。
- 依仿單的更換週期更換感測器,不要為了省而延長使用。
- 多數系統仍需搭配指尖血糖機,在特定情況(例如數值與身體感覺不符、要下重要決定前)做確認。
- 感測器與手機或接收器的距離、訊號干擾,依各產品說明操作。
- 出現異常數值或身體不適時,以指尖血糖或就醫判斷為準。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 9 張有效的整合型連續式葡萄糖監測系統許可證,國內製造 3 張、進口 6 張,國外製造廠以美國為主。拿到字號可以在本站查是否仍有效,不要買來路不明的平行輸入品。
常見問題
CGM 可以取代指尖血糖機嗎?
不一定。多數 CGM 仍需搭配指尖血糖機,在數值與身體感覺不一致、或要做調整胰島素等決定前,用指尖血確認。是否可完全取代,依產品仿單和醫師指示。
CGM 的數值為什麼和血糖機不一樣?
正常現象。CGM 量的是皮下組織液的葡萄糖,和血液中的血糖有時間差,血糖快速上升或下降時差距更明顯。判斷時要看趨勢,數值有疑問就用指尖血確認。
感測器可以戴多久?可以碰水嗎?
依產品而異。更換週期和防水程度都寫在仿單上,洗澡、游泳前先確認該產品是否防水及可浸泡的時間,不要自行延長使用天數。
CGM 有什麼風險?
可能出現貼片處皮膚紅癢、感測器鬆脫或數值不準。數值不準可能導致誤判血糖,進而影響用藥決定。若數值與身體感覺明顯不符,或貼片處有感染跡象,請就醫或依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品為單一病患、單次使用之個人連續血糖監測系統組件。透過藍芽低功耗(BLE)與可相容之原廠胰島素幫浦系統進行通訊,傳遞感應器葡萄糖值資訊以進行糖尿病管理。透過收集組織液間的訊號計算感應器葡萄糖值濃度,並傳輸感應器葡萄糖值及設備資訊至網路設備。感應器旨在取代指尖血糖(BG)讀數作為進行糖尿病治療決策。
本產品適用於居家以及專業醫療照護環境中。 - 規格
- MMT-5120C、MMT-5120D,以下空白。
製造廠
- 製造商
- MEDTRONIC MINIMED
- 國別
- 美國
- 廠址
- 18000 DEVONSHIRE STREET, NORTHRIDGE, CA 91325, U.S.A.
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD0568
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 20763000981628 | MMT-5120C7 | SENSOR MMT-5120C7 SIM SYNC 5PK OUS 7 | 是 | 否 | 否 |
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