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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1310
次類別

半乳糖試驗系統

本分類共有 2 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 半乳糖試驗系統,AI 輔助整理

半乳糖試驗系統是抽血或採檢體後,在實驗室裡測定半乳糖濃度的檢驗工具,主要用來篩檢新生兒是否罹患半乳糖血症。它屬於臨床化學檢驗器材,不是民眾在家自己驗的產品。

它到底驗什麼

驗的是血液(或檢體)裡半乳糖的量。人體要把半乳糖代謝掉,需要特定酵素;酵素缺乏的新生兒,喝下含乳糖的奶後半乳糖會堆積,可能傷肝、傷眼、影響發育。這項檢驗就是找出這類寶寶,好及早調整飲食。

誰會用到它

  • 新生兒:目前新生兒篩檢會包含這類代謝疾病項目,由醫療院所採血送檢。
  • 出現疑似症狀的嬰幼兒:由醫師判斷是否需要檢驗。
  • 已確診者的後續追蹤:用來監測數值變化。
  • 一般成年人不需要例行做這項檢查。

和血糖機差在哪

血糖機驗的是葡萄糖,民眾可以自己在家測;半乳糖試驗系統驗的是半乳糖,操作在檢驗單位,需要儀器、試劑和專業判讀,兩者不能互相取代。品名裡寫「測試組」「試驗套組」的,都是給實驗室用的套組,不是居家快篩。

怎麼確認是合法器材

這類產品在台灣屬醫療器材,要有許可證字號。目前有效的半乳糖試驗系統許可證只有 2 張,一張國內製造、一張進口,都是第 1 等級(風險等級最高,管理最嚴)。拿到字號可到本站查是否仍有效。

常見問題

半乳糖試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類套組是設計給檢驗單位操作,需要專業儀器、檢體處理和判讀,包裝也標示未滅菌。民眾自行購買使用,結果無法信賴,也可能延誤就醫。

新生兒一定要做這項檢查嗎?

多數新生兒篩檢會涵蓋這類代謝疾病,實際項目與流程依各縣市和醫療院所安排。篩檢是為了及早發現、及早處理,若檢驗結果異常,會再安排複驗與醫師評估。

檢驗結果異常就代表確診嗎?

不一定。篩檢數值偏高不等於確診,還要看後續複驗、酵素活性測定等結果,並由醫師綜合判斷。先不要自行停奶或改奶,等醫師說明再調整。

這類產品需要無菌包裝嗎?

不一定。本站收錄的型號標示滅菌包裝比例為 0%,品名也註明未滅菌。試劑本身不直接接觸人體,重點在操作環境和檢體處理是否符合實驗室規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
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2029/04/27實用 半乳糖測試組 (未滅菌)衛署醫器製壹字第002439號實用醫療器材有限公司