許可證編號020141
"瓦立克" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)
"Wallac GSP" Neonatal Total Galactose Test kit (Non-Sterile)
申請商為 豐技生物科技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（3309-0010）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第020141號
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86704393
- 申請商地址
- 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1
- 發證日期
- 2019 / 03 / 05
- 有效日期
- 2029 / 03 / 05
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 半乳糖試驗系統，AI 輔助整理
半乳糖試驗系統是抽血或採檢體後，在實驗室裡測定半乳糖濃度的檢驗工具，主要用來篩檢新生兒是否罹患半乳糖血症。它屬於臨床化學檢驗器材，不是民眾在家自己驗的產品。
它到底驗什麼
驗的是血液（或檢體）裡半乳糖的量。人體要把半乳糖代謝掉，需要特定酵素；酵素缺乏的新生兒，喝下含乳糖的奶後半乳糖會堆積，可能傷肝、傷眼、影響發育。這項檢驗就是找出這類寶寶，好及早調整飲食。
誰會用到它
- 新生兒：目前新生兒篩檢會包含這類代謝疾病項目，由醫療院所採血送檢。
- 出現疑似症狀的嬰幼兒：由醫師判斷是否需要檢驗。
- 已確診者的後續追蹤：用來監測數值變化。
- 一般成年人不需要例行做這項檢查。
和血糖機差在哪
血糖機驗的是葡萄糖，民眾可以自己在家測；半乳糖試驗系統驗的是半乳糖，操作在檢驗單位，需要儀器、試劑和專業判讀，兩者不能互相取代。品名裡寫「測試組」「試驗套組」的，都是給實驗室用的套組，不是居家快篩。
怎麼確認是合法器材
這類產品在台灣屬醫療器材，要有許可證字號。目前有效的半乳糖試驗系統許可證只有 2 張，一張國內製造、一張進口，都是第 1 等級（風險等級最高，管理最嚴）。拿到字號可到本站查是否仍有效。
常見問題
半乳糖試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類套組是設計給檢驗單位操作，需要專業儀器、檢體處理和判讀，包裝也標示未滅菌。民眾自行購買使用，結果無法信賴，也可能延誤就醫。
新生兒一定要做這項檢查嗎？
多數新生兒篩檢會涵蓋這類代謝疾病，實際項目與流程依各縣市和醫療院所安排。篩檢是為了及早發現、及早處理，若檢驗結果異常，會再安排複驗與醫師評估。
檢驗結果異常就代表確診嗎？
不一定。篩檢數值偏高不等於確診，還要看後續複驗、酵素活性測定等結果，並由醫師綜合判斷。先不要自行停奶或改奶，等醫師說明再調整。
這類產品需要無菌包裝嗎？
不一定。本站收錄的型號標示滅菌包裝比例為 0%，品名也註明未滅菌。試劑本身不直接接觸人體，重點在操作環境和檢體處理是否符合實驗室規範。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- WALLAC OY
- 國別
- 芬蘭
- 廠址
- MUSTIONKATU 6, FI 20750 TURKU, FINLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD4221
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06438147299577 | 3309-0010 | 限醫療器材管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。 | 是 | 否 | 否 |
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