這類器材是什麼 膽紅素(總量或直接的)試驗系統，AI 輔助整理
膽紅素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或體液中膽紅素濃度的試劑與儀器組合，分成「總膽紅素」和「直接膽紅素」兩種測項，測出來的數字會交給醫師判讀。
總膽紅素和直接膽紅素差在哪
膽紅素是紅血球分解代謝後的產物，會由肝臟處理後排到膽汁。檢驗上把膽紅素分成兩部分：直接膽紅素（又稱結合型）和間接膽紅素，兩者相加就是總膽紅素。同一個檢體可以只驗總量，也可以只驗直接量，醫師會依懷疑的方向決定開哪一項。
誰會用到這類檢驗
- 新生兒黃疸評估，是這類檢驗很常見的用途。
- 肝臟或膽道出問題時，用來追蹤膽紅素變化。
- 某些溶血狀況的檢查。
- 健康檢查或術前檢查的生化項目之一。
試劑長什麼樣子
這類產品不是民眾在家自己操作的東西，多半是搭配自動化生化分析儀使用的試劑組、試藥片或專用卡匣。本站收錄的 95 筆型號中，約 48% 標示為單次使用，全部都沒有標示滅菌包裝，因為它們是檢驗試劑，不是要接觸人體的器材。
怎麼確認是合法產品
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄的 48 張有效許可證全部是第 2 等級，其中進口 39 張、國內製造 9 張；製造廠以德國、美國、日本、台灣為主。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，「衛部醫器輸字第…號」是進口、「衛部醫器製字第…號」是國內製造，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
膽紅素檢驗需要空腹嗎？
不一定。單驗膽紅素通常不需要空腹，但如果同一管血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單的醫療院所和檢驗說明為準。
新生兒黃疸一定要驗膽紅素嗎？
不一定，要看黃疸出現的時間、程度和寶寶的狀況。醫師會依外觀、風險因子決定要不要抽血或做經皮測量，以及要驗總膽紅素還是直接膽紅素。
膽紅素數值偏高代表肝不好嗎？
不一定。膽紅素偏高可能來自肝臟處理能力、膽道排出，或紅血球破壞過多等不同原因，新生兒也常有生理性黃疸。數值要搭配其他肝功能項目和臨床狀況一起判讀，請由醫師說明。
這種試劑可以買回家自己驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗室搭配分析儀使用的試劑，需要儀器、品管和專業操作，不是居家自我檢測器材。民眾要做膽紅素檢查，須由醫療院所採檢送驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2027/05/29 | 羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑 | 衛署醫器輸字第023637號 | 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 |
| 2027/03/19 | 亞培臨床生化直接膽紅素檢驗試劑組 | 衛署醫器輸字第023359號 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 2030/04/13 | "德曼遜" 總膽紅素 弗列克斯 試劑組 | 衛署醫器輸字第020972號 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 2030/04/13 | "德曼遜" 直接膽紅素 弗列克斯 試劑組 | 衛署醫器輸字第020969號 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 2030/12/14 | 和光總膽紅素 | 衛署醫器輸字第020842號 | 醫全實業股份有限公司 |
| 2028/02/01 | “西門子”總膽紅素試劑 | 衛署醫器輸字第018951號 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 2028/01/22 | “西門子”直接膽紅素試劑 | 衛署醫器輸字第018934號 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
| 2027/06/05 | 亞培臨床生化總膽紅素檢驗試劑組 | 衛署醫器輸字第018277號 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
| 2031/04/10 | "德國虎瑪" 自動膽紅素T檢驗試劑 | 衛署醫器輸字第016322號 | 德醫生技有限公司 |
| 2031/04/10 | "德國虎瑪" 自動膽紅素D檢驗試劑 | 衛署醫器輸字第016321號 | 德醫生技有限公司 |
| 2031/03/08 | 台塑直接膽紅素試劑 | 衛署醫器製字第001985號 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 2031/02/08 | 富士-測定血液中直接膽紅素乾式試片 | 衛署醫器輸字第015977號 | 恆昶實業股份有限公司 |
| 2031/02/08 | 台塑總膽紅素試劑 | 衛署醫器製字第001978號 | 台塑生醫科技股份有限公司 |
| 2030/12/26 | 德賽總膽紅素液體試劑盒 | 衛署醫器輸字第015749號 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 2030/12/26 | 德賽直接膽紅素液體試劑盒 | 衛署醫器輸字第015743號 | 嘉誠國際醫事服務顧問有限公司 |
| 2030/12/19 | 〝愛科來〞總膽紅素檢測試紙 | 衛署醫器輸字第015685號 | 生展生物科技股份有限公司 |
| 2030/12/14 | 和光膽紅素試劑 | 衛署醫器輸字第015567號 | 醫全實業股份有限公司 |
| 2030/12/13 | 富士-測定總膽紅素乾式試片 | 衛署醫器輸字第015547號 | 恆昶實業股份有限公司 |