許可證編號016322
"德國虎瑪" 自動膽紅素T檢驗試劑
"Human" auto-bilirubin-T liquicolor
申請商為 德醫生技有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（10742）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016322號
- 申請商
- 德醫生技有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53266817
- 申請商地址
- 南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
- 發證日期
- 2006 / 04 / 10
- 有效日期
- 2031 / 04 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 04
這類器材是什麼 膽紅素(總量或直接的)試驗系統，AI 輔助整理
膽紅素試驗系統是醫院檢驗室用來測血液或體液中膽紅素濃度的試劑與儀器組合，分成「總膽紅素」和「直接膽紅素」兩種測項，測出來的數字會交給醫師判讀。
總膽紅素和直接膽紅素差在哪
膽紅素是紅血球分解代謝後的產物，會由肝臟處理後排到膽汁。檢驗上把膽紅素分成兩部分：直接膽紅素（又稱結合型）和間接膽紅素，兩者相加就是總膽紅素。同一個檢體可以只驗總量，也可以只驗直接量，醫師會依懷疑的方向決定開哪一項。
誰會用到這類檢驗
- 新生兒黃疸評估，是這類檢驗很常見的用途。
- 肝臟或膽道出問題時，用來追蹤膽紅素變化。
- 某些溶血狀況的檢查。
- 健康檢查或術前檢查的生化項目之一。
試劑長什麼樣子
這類產品不是民眾在家自己操作的東西，多半是搭配自動化生化分析儀使用的試劑組、試藥片或專用卡匣。本站收錄的 95 筆型號中，約 48% 標示為單次使用，全部都沒有標示滅菌包裝，因為它們是檢驗試劑，不是要接觸人體的器材。
怎麼確認是合法產品
這類產品在台灣屬於第 2 等級醫療器材，本站收錄的 48 張有效許可證全部是第 2 等級，其中進口 39 張、國內製造 9 張；製造廠以德國、美國、日本、台灣為主。包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號，「衛部醫器輸字第…號」是進口、「衛部醫器製字第…號」是國內製造，可以到本站查這張證是否還有效。
常見問題
膽紅素檢驗需要空腹嗎？
不一定。單驗膽紅素通常不需要空腹，但如果同一管血還要驗血糖、三酸甘油脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單的醫療院所和檢驗說明為準。
新生兒黃疸一定要驗膽紅素嗎？
不一定，要看黃疸出現的時間、程度和寶寶的狀況。醫師會依外觀、風險因子決定要不要抽血或做經皮測量，以及要驗總膽紅素還是直接膽紅素。
膽紅素數值偏高代表肝不好嗎？
不一定。膽紅素偏高可能來自肝臟處理能力、膽道排出，或紅血球破壞過多等不同原因，新生兒也常有生理性黃疸。數值要搭配其他肝功能項目和臨床狀況一起判讀，請由醫師說明。
這種試劑可以買回家自己驗嗎？
不行。這類產品是設計給檢驗室搭配分析儀使用的試劑，需要儀器、品管和專業操作，不是居家自我檢測器材。民眾要做膽紅素檢查，須由醫療院所採檢送驗。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 測量血清、血漿中總膽紅素的濃度含量。
- 規格
- #10742: 375 ml
- 主成分
- RGT1 3 x 100 ml: Caffeine 5.2 mmol/l, detergent, preservative
RGT2 1 x 75 ml: 3, 5-dichlorophenyl-diazonium-tetrafluoroborate 0.9 mmol/l, caffeine 5.2 mmol/l, detergent, preservative
製造廠
- 製造商
- HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD11298
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04033145066682 | 10742 | 測量血清、血漿中總膽紅素的濃度含量。 | 是 | 否 | 否 |
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