許可證編號026182
“好美得卡 奧斯得寧”全人工髖關節模組重置系統
“Howmedica Osteonics” Restoration Modular Revision Hip System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 326 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026182號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2014 / 05 / 29
- 有效日期
- 2029 / 05 / 29
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 02 / 22
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。
為什麼叫半限制型
人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。
無骨水泥是什麼意思
這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。
- 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
- 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
- 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
- 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
- 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
- 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。
常見問題
半限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。
無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?
不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。
換完髖關節可以跑步或爬山嗎?
看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。
怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?
可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:6276-0-000、6276-0-001、6276-0-002及6276-0-003,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.10.17。
製造廠
- 製造商
- Stryker Ireland Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA Industrial Estate, Carrigtwohill, County Cork, Ireland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD2524
- 製造商
- Howmedica, Osteonics Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 326 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04546540641205 | 6276-1-219 | 19MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-219 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641212 | 6276-1-221 | 21MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-221 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641229 | 6276-1-223 | 23MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-223 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641236 | 6276-1-225 | 25MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-225 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641243 | 6276-1-227 | 27MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-227 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641250 | 6276-1-229 | 29MM MOD REV HIP BDY/BLT +20MMCOMPONENT LEVEL 9006-1-229 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641366 | 6276-2-023 | 23MM SHALLOW MILLED BODY COMPONENT 9002-0-5541 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641519 | 6276-3-001 | #1 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-011 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641526 | 6276-3-002 | #2 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-012 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641533 | 6276-3-003 | #3 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-013 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641540 | 6276-3-004 | #4 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-014 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641557 | 6276-3-005 | #5 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-015 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641564 | 6276-3-006 | #6 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-016 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641571 | 6276-3-007 | #7 MOD REV HIP BROACH BDY/BOLTCOMPONENT LEVEL 9006-1-017 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641595 | 6276-4-119 | 19MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5711 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641601 | 6276-4-121 | 21MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5741 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641618 | 6276-4-123 | 23MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5771 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641625 | 6276-4-125 | 25MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5801 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641632 | 6276-4-127 | 27MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5831 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641649 | 6276-4-129 | 29MM CALCAR BODY/BOLT (+10) COMPONENT LEVEL 9002-0-5861 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641663 | 6276-4-219 | 19MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5721 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641670 | 6276-4-221 | 21MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5751 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641687 | 6276-4-223 | 23MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5781 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641694 | 6276-4-225 | 25MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5811 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641700 | 6276-4-227 | 27MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5841 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641717 | 6276-4-229 | 29MM CALCAR BODY/BOLT (+20) COMPONENT LEVEL 9002-0-5871 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641762 | 6276-4-325 | 25MM CALCAR BODY/BOLT (+30) COMPONENT LEVEL 9002-0-5821 | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641809 | 6276-5-011 | MOD PLASMA HA STM 11MM X 127MMRESTORATION MODULAR HIP SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641816 | 6276-5-012 | MOD PLASMA HA STM 12MM X 127MMRESTORATION MODULAR HIP SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
| 04546540641823 | 6276-5-013 | MOD PLASMA HA STM 13MM X 127MMRESTORATION MODULAR HIP SYSTEM | 是 | 否 | 否 |
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