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衛部醫器輸字
許可證編號
034829
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁邦美”鈷鉻股骨頭

“Zimmer Biomet” 12/14 CoCr Femoral Head

衛部醫器輸字第034829號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 27
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034829號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2021 / 08 / 27
有效日期
2031 / 08 / 27
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 04 / 08

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。

為什麼叫半限制型

人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。

無骨水泥是什麼意思

這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。

  • 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
  • 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
  • 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
  • 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
  • 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
  • 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。

常見問題

半限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。

無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。

換完髖關節可以跑步或爬山嗎?

看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。

怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?

可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書
新增提供電子化說明書之標籤-112.8.1。

製造廠

製造商
Zimmer Manufacturing B.V.
國別
波多黎各
廠址
Route #1, K.M. 123.4, Bldg. 2, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11473
製造商
ZIMMER INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 17 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00889024498754802202202ZB 12/14 COCR HD 22.2MM X +0 是 否 否
00889024498761802202203ZB 12/14 COCR HD 22.2MM X +3 是 否 否
00889024498778802202801ZB 12/14 COCR HD 28MM X -3.5 是 否 否
00889024498785802202802ZB 12/14 COCR HD 28MM X +0 是 否 否
00889024498792802202803ZB 12/14 COCR HD 28MM X +3.5 是 否 否
00889024498808802202804ZB 12/14 COCR HD 28MM X +7 是 否 否
00889024498815802202805ZB 12/14 COCR HD 28MM X +10.5 是 否 否
00889024498822802203201ZB 12/14 COCR HD 32MM X -3.5 是 否 否
00889024498839802203202ZB 12/14 COCR HD 32MM X +0 是 否 否
00889024498846802203203ZB 12/14 COCR HD 32MM X +3.5 是 否 否
00889024498853802203204ZB 12/14 COCR HD 32MM X +7 是 否 否
00889024498860802203205ZB 12/14 COCR HD 32MM X +10.5 是 否 否
00889024498877802203601Zimmer Biomet CoCr Head, Femoral Head, 12/14 Taper, 36mm Diameter, -3.5mm Neck Length 是 否 否
00889024498884802203602Zimmer Biomet CoCr Head, Femoral Head, 12/14 Taper, 36mm Diameter, +0mm Neck Length 是 否 否
00889024498891802203603Zimmer Biomet CoCr Head, Femoral Head, 12/14 Taper, 36mm Diameter, +3.5mm Neck Length 是 否 否
00889024498907802203604Zimmer Biomet CoCr Head, Femoral Head, 12/14 Taper, 36mm Diameter, +7mm Neck Length 是 否 否
00889024498914802203605Zimmer Biomet CoCr Head, Femoral Head, 12/14 Taper, Skirted, 36mm Diameter, +10.5mm Neck 是 否 否

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