許可證編號029866
“邦美”今適穩人工髖臼系統聚乙烯襯墊
“Biomet” G7 Acetabular System Polyethylene Acetabular Liner
申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 74 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029866號
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12854951
- 申請商地址
- 臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
- 發證日期
- 2017 / 05 / 26
- 有效日期
- 2027 / 05 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 12 / 29
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。
為什麼叫半限制型
人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。
無骨水泥是什麼意思
這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。
- 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
- 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
- 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
- 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
- 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
- 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。
常見問題
半限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。
無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?
不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。
換完髖關節可以跑步或爬山嗎?
看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。
怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?
可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BIOMET ORTHOPEDICS
- 國別
- 美國
- 廠址
- 56 EAST BELL DRIVE WARSAW, IN 46581 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9441
UDI 型號 共 74 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00880304544543 | 110010279 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 32B | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544550 | 110010280 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 32C | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544567 | 110010281 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36D | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544574 | 110010282 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36E | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544581 | 110010283 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36F | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544598 | 110010284 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36G | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544604 | 110010285 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36H | 是 | 否 | 否 |
| 00880304544611 | 110010286 | G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36I | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673090 | 110017175 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm B | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673106 | 110017176 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm C | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673113 | 110017177 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm D | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673120 | 110017178 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm E | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673137 | 110017179 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm F | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673144 | 110017180 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm G | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673151 | 110017181 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm H | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673168 | 110017182 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm I | 是 | 否 | 否 |
| 00880304673731 | 110017165 | G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 28mm A | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989047 | 010000980 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 32MM B | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989054 | 010000981 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 32MM C | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989061 | 010000982 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM D | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989078 | 010000983 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM E | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989085 | 010000984 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM F | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989092 | 010000985 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM G | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989108 | 010000986 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM H | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989115 | 010000987 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM I | 是 | 否 | 否 |
| 00880304989122 | 010000988 | G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM J | 是 | 否 | 否 |
| 00880304524972 | 010000740 | G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM E | 是 | 否 | 否 |
| 00880304524989 | 010000741 | G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM F | 是 | 否 | 否 |
| 00880304524996 | 010000742 | G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM G | 是 | 否 | 否 |
| 00880304525009 | 010000743 | G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM H | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。