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衛部醫器輸字
許可證編號
029866
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邦美”今適穩人工髖臼系統聚乙烯襯墊

“Biomet” G7 Acetabular System Polyethylene Acetabular Liner

衛部醫器輸字第029866號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 74 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029866號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2017 / 05 / 26
有效日期
2027 / 05 / 26
限制項目
輸 入
資料異動日期
2021 / 12 / 29

這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。

為什麼叫半限制型

人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。

無骨水泥是什麼意思

這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。

  • 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
  • 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
  • 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。

誰會用到它

  • 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
  • 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
  • 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
  • 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。

常見問題

半限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。

無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?

不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。

換完髖關節可以跑步或爬山嗎?

看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。

怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?

可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
BIOMET ORTHOPEDICS
國別
美國
廠址
56 EAST BELL DRIVE WARSAW, IN 46581 USA
製造許可登錄編號
QSD9441

UDI 型號 共 74 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00880304544543110010279G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 32B 是 否 否
00880304544550110010280G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 32C 是 否 否
00880304544567110010281G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36D 是 否 否
00880304544574110010282G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36E 是 否 否
00880304544581110010283G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36F 是 否 否
00880304544598110010284G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36G 是 否 否
00880304544604110010285G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36H 是 否 否
00880304544611110010286G7 FRDM CONST E1 10DEG LNR 36I 是 否 否
00880304673090110017175G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm B 是 否 否
00880304673106110017176G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm C 是 否 否
00880304673113110017177G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm D 是 否 否
00880304673120110017178G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm E 是 否 否
00880304673137110017179G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm F 是 否 否
00880304673144110017180G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm G 是 否 否
00880304673151110017181G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm H 是 否 否
00880304673168110017182G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 32mm I 是 否 否
00880304673731110017165G7 Neutral 5MM ArComXL Liner 28mm A 是 否 否
00880304989047010000980G7 FREEDOM CONST E1 LIN 32MM B 是 否 否
00880304989054010000981G7 FREEDOM CONST E1 LIN 32MM C 是 否 否
00880304989061010000982G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM D 是 否 否
00880304989078010000983G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM E 是 否 否
00880304989085010000984G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM F 是 否 否
00880304989092010000985G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM G 是 否 否
00880304989108010000986G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM H 是 否 否
00880304989115010000987G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM I 是 否 否
00880304989122010000988G7 FREEDOM CONST E1 LIN 36MM J 是 否 否
00880304524972010000740G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM E 是 否 否
00880304524989010000741G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM F 是 否 否
00880304524996010000742G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM G 是 否 否
00880304525009010000743G7 NEUTRAL ARCOMXL LIN 36MM H 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。