許可證編號034802
“史賽克”采登特第二代髖臼系統
“Stryker” Trident II Acetabular Component System
申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034802號
- 申請商
- 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22765253
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
- 發證日期
- 2021 / 08 / 01
- 有效日期
- 2031 / 08 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 03 / 18
這類器材是什麼 半限制型髖關節金屬類/聚合物類/金屬類多孔塗佈無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
這是人工髖關節置換手術用的植入物,把磨壞的髖關節換成金屬加聚合物的組合。它屬於「半限制型」,意思是關節活動有一定範圍,但比全限制型自由。
為什麼叫半限制型
人工髖關節依活動自由度大致分三類。半限制型靠股骨頭和髖臼襯墊的搭配提供穩定,活動範圍比全限制型大,又比非限制型多一層穩定設計。這類器材通常用在需要兼顧活動度和穩定度的情況,實際選用哪一種,由醫師依病人的骨質、肌肉狀況和日常活動需求判斷。
無骨水泥是什麼意思
這類彌補物固定方式是不用骨水泥,靠骨頭自己長進金屬表面的孔隙,或靠器材本身的設計卡緊。
- 多孔塗佈:金屬表面做成孔隙,讓骨細胞長進去,長期固定較牢。
- 骨水泥式:用骨水泥把植入物黏固定在骨頭上,常用在骨質較疏鬆的病人。
- 兩種各有適合的對象,不是新的就一定比較好,要看骨頭條件。
誰會用到它
- 髖關節嚴重磨損、疼痛影響走路和睡眠,藥物和復健效果有限的人。
- 髖關節骨折、股骨頭壞死等需要重建髖關節的情況。
- 年紀較輕、活動量較大、骨質還不錯的人,醫師可能傾向評估無骨水泥式。
- 骨質疏鬆明顯的人,醫師可能評估骨水泥式或其他做法。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買,但可以確認醫院用的是有許可證的產品。包裝或器材標籤上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 29 張有效的這類許可證,其中 25 張是進口,美國最多。
常見問題
半限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工髖關節有使用年限,會隨體重、活動量和個人狀況而不同。多孔塗佈和高度交聯聚乙烯等設計,目的是讓固定更牢、磨損更慢。定期回診追蹤,有鬆動或磨損跡象時及早處理,是延長使用的方式。
無骨水泥式一定比骨水泥式好嗎?
不一定。無骨水泥式靠骨頭長進孔隙固定,骨質好的人長期效果通常不錯;骨質疏鬆或骨頭條件不好的人,骨水泥式可能更適合。選擇要看骨質、年齡和手術情況,由醫師評估。
換完髖關節可以跑步或爬山嗎?
看情況。日常走路、游泳、騎車通常沒問題,高衝擊的跑步、跳躍和陡坡登山會加速襯墊磨損。能不能做,依手術結果、恢復狀況和醫師的建議,不是每個人都一樣。
怎麼知道醫院用的是合法的人工髖關節?
可以看器材標籤或包裝上的醫療器材許可證字號,再到本站查這張證是否仍有效。手術前也可以直接問醫療團隊用的是哪一套系統,以及它的許可證字號。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤:詳如核定之中文說明書(原110年9月9日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.1.17。
製造廠
- 製造商
- STRYKER IRELAND LIMITED
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- IDA INDUSTRIAL ESTATE CARRIGTWOHILL CO. CORK IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD2524
- 製造商
- HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
UDI 型號 共 43 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07613327343731 | 709-04-70I | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 70I | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343748 | 702-04-64H | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER64H | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343755 | 702-04-62G | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER62G | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343762 | 709-04-72J | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 72J | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343779 | 700-04-54E | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 54E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343786 | 702-04-44B | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER44B | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343793 | 709-04-54E | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 54E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343809 | 702-04-46C | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER46C | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343816 | 709-04-48D | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 48D | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343823 | 700-04-44B | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 44B | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343830 | 700-04-56F | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 56F | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343847 | 700-04-58F | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 58F | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343854 | 700-04-62G | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 62G | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343861 | 702-04-48D | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER48D | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343878 | 700-04-42A | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 42A | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343885 | 700-04-60G | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 60G | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343892 | 709-04-62G | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 62G | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343908 | 702-04-60G | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER60G | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343915 | 702-04-52E | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER52E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343922 | 700-04-66H | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 66H | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343939 | 709-04-44B | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 44B | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343946 | 702-04-42A | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER42A | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343953 | 709-04-50D | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 50D | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343960 | 700-04-48D | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 48D | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343977 | 709-04-56F | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 56F | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343984 | 709-04-68I | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 68I | 是 | 否 | 否 |
| 07613327343991 | 700-04-52E | TRIDENTII TRITANIUM SOLID 52E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327344004 | 702-04-56F | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER56F | 是 | 否 | 否 |
| 07613327344011 | 709-04-52E | TRIDENTII TRITANIUM MULTI 52E | 是 | 否 | 否 |
| 07613327344028 | 702-04-58F | TRIDENTII TRITANIUM CLUSTER58F | 是 | 否 | 否 |
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