許可證編號026497
“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統
“Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 292 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026497號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2014 / 09 / 02
- 有效日期
- 2029 / 09 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 29
這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。
和一般人工髖關節差在哪
一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。
誰會用到它
- 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
- 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
- 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
- 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。
材質和固定方式
這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。
手術前後要知道的事
這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。
- 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
- 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
- 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。
常見問題
限制型髖關節是什麼?
它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。
限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。
術後可以做哪些運動?
要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。
製造廠
- 製造商
- Smith and Nephew Operations Sdn. Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia Penang, Pulau Pinang MALAYSIA 14110
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14446
- 製造商
- SMITH & NEPHEW, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 292 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556113493 | 71331116 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113509 | 71331113 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113578 | 71331104 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113585 | 71331102 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113592 | 71331101 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44 INNER DIAMETER X 72-74 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113608 | 71331099 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 66-70 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113615 | 71331098 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 64 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113622 | 71331097 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 62 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113639 | 71331096 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 60 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113646 | 71331094 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 40MM INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556113691 | 71330017 | R3 0 DEGREE +4 ACETABULAR LINER 44MM INNER DIAMETER X 76-80MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010460448 | 71332515 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010460455 | 71332520 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010460462 | 71332525 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010460479 | 71332530 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010462695 | 71332545 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 45MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010463289 | 71332535 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 35MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010463296 | 71332540 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 40MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010463302 | 71332550 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 50MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010463319 | 71332560 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010463326 | 71332570 | REFLECTION SPHERICAL HEAD SCREW 70MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010583086 | 71339552 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 32MM INNER DIAMETER X 52MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615237 | 71337558 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 28MM INNER DIAMETER X OUTER DIAMETER 58MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615244 | 71337560 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 28MM INNER DIAMETER X OUTER DIAMETER 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615251 | 71339556 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 32MM INNER DIAMETER X 56MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615268 | 71339558 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 32MM INNER DIAMETER X 58MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615275 | 71339560 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 32MM INNER DIAMETER X 60MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010615282 | 71339562 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 32MM INNER DIAMETER X 62MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 03596010620538 | 71343616 | OXINIUM FEMORAL HEAD 12/14 TAPER 36 MM +16 | 是 | 否 | 否 |
| 03596010622365 | 71335840 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 22MM INNER DIAMETER X OUTER DIAMETER 40MM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。