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衛部醫器輸字
許可證編號
030214
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“邦美”今適穩人工髖臼系統-髖臼杯與配件

“Biomet” G7 Acetabular System-Acetabular Shells and Accessories

衛部醫器輸字第030214號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 67 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030214號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2017 / 09 / 07
有效日期
2027 / 09 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 08 / 11

這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。

和一般人工髖關節差在哪

一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。

誰會用到它

  • 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
  • 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
  • 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
  • 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。

材質和固定方式

這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。

手術前後要知道的事

這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。

  • 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
  • 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
  • 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。

常見問題

限制型髖關節是什麼?

它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。

限制型一定比一般型好嗎?

不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。

限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。

術後可以做哪些運動?

要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年9月21日核定之標籤、說明書或包裝及原 112年8月9日核定之標籤予以回收作廢)-115.8.5。

製造廠

製造商
BIOMET ORTHOPEDICS
國別
美國
廠址
56 EAST BELL DRIVE, P.O. BOX 587, WARSAW, INDIANA 46581 USA
製造許可登錄編號
QSD9441

UDI 型號 共 67 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00880304544406110010265G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 54MM F 是 否 否
00880304544413110010266G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 56MM F 是 否 否
00880304544420110010267G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 58MM G 是 否 否
00880304544437110010268G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 60MM G 是 否 否
00880304544444110010269G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 62MM H 是 否 否
00880304544451110010270G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 64MM H 是 否 否
00880304544468110010271G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 66MM I 是 否 否
00880304544475110010272G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 68MM I 是 否 否
00880304544482110010273G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 70MM I 是 否 否
00887868355851110010241G7 OSSEOTI 3 HOLE SHELL 46MM B 是 否 否
00887868355868110010242G7 OSSEOTI 3 HOLE SHELL 48MM C 是 否 否
00887868355875110010243G7 OSSEOTI 3 HOLE SHELL 50MM D 是 否 否
00887868355882110010244G7 OSSEOTI 3 HOLE SHELL 52MM E 是 否 否
00887868355899110010245G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 54MM F 是 否 否
00887868355905110010246G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 56MM F 是 否 否
00887868355912110010247G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 58MM G 是 否 否
00887868355929110010248G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 60MM G 是 否 否
00887868355936110010249G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 62MM H 是 否 否
00887868355943110010250G7 OSSEOTI 4 HOLE SHELL 64MM H 是 否 否
00887868355981110010260G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 44MM A 是 否 否
00887868355998110010261G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 46MM B 是 否 否
00887868356001110010262G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 48MM C 是 否 否
00887868356018110010263G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 50MM D 是 否 否
00887868356025110010264G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 52MM E 是 否 否
00887868356032110010265G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 54MM F 是 否 否
00887868356049110010266G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 56MM F 是 否 否
00887868356056110010267G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 58MM G 是 否 否
00887868356063110010268G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 60MM G 是 否 否
00887868356070110010269G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 62MM H 是 否 否
00887868356087110010270G7 OSSEOTI MULTIHOLE ACET SHELL 64MM H 是 否 否

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