許可證編號007731
"麥克波特" 博飛達人工髖關節系統
"MicroPort" Perfecta Total Hip System
申請商為 裕強生技股份有限公司,收錄 67 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第007731號
- 申請商
- 裕強生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 22365756
- 申請商地址
- 臺北市內湖區民權東路6段109號3樓之1
- 發證日期
- 1997 / 01 / 08
- 有效日期
- 2031 / 01 / 08
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。
和一般人工髖關節差在哪
一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。
誰會用到它
- 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
- 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
- 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
- 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。
材質和固定方式
這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。
手術前後要知道的事
這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。
- 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
- 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
- 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。
常見問題
限制型髖關節是什麼?
它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。
限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。
術後可以做哪些運動?
要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如仿單標籤核定本、詳如仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本,原105.2.3 遺失補發之仿單標籤予以回收作廢,以下空白。註銷規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。
製造廠
- 製造商
- MICROPORT ORTHOPEDICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5677 AIRLINE ROAD, ARLINGTON, TN 38002, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD8475
UDI 型號 共 67 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00192629015968 | 17000038 | SLR BIPOLAR SHELL 38mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629015975 | 17000039 | SLR BIPOLAR SHELL 39mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629015982 | 17000040 | SLR BIPOLAR SHELL 40mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629015999 | 17000041 | SLR BIPOLAR SHELL 41mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016002 | 17000042 | SLR BIPOLAR SHELL 42mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016019 | 17000043 | SLR BIPOLAR SHELL 43mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016026 | 17000044 | SLR BIPOLAR SHELL 44mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016033 | 17000045 | SLR BIPOLAR SHELL 45mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016040 | 17000046 | SLR BIPOLAR SHELL 46mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016057 | 17000047 | SLR BIPOLAR SHELL 47mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016064 | 17000048 | SLR BIPOLAR SHELL 48mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016071 | 17000049 | SLR BIPOLAR SHELL 49mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016088 | 17000050 | SLR BIPOLAR SHELL 50mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016095 | 17000051 | SLR BIPOLAR SHELL 51mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016101 | 17000052 | SLR BIPOLAR SHELL 52mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016118 | 17000053 | SLR BIPOLAR SHELL 53mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016125 | 17000054 | SLR BIPOLAR SHELL 54mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016132 | 17000055 | SLR BIPOLAR SHELL 55mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016149 | 17000056 | SLR BIPOLAR SHELL 56mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016156 | 17000057 | SLR BIPOLAR SHELL 57mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016163 | 17000058 | SLR BIPOLAR SHELL 58mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016170 | 17000059 | SLR BIPOLAR SHELL 59mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016187 | 17000060 | SLR BIPOLAR SHELL 60mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016194 | 17000061 | SLR BIPOLAR SHELL 61mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016200 | 17000062 | SLR BIPOLAR SHELL 62mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016217 | 17000063 | SLR BIPOLAR SHELL 63mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016224 | 17000064 | SLR BIPOLAR SHELL 64mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016231 | 17000065 | SLR BIPOLAR SHELL 65mm OD | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016255 | 17002802 | SLR BIPOLAR INSERT 41-44mm X 28mm ID | 是 | 否 | 否 |
| 00192629016262 | 17002804 | SLR BIPOLAR INSERT 45-47mm X 28mm ID | 是 | 否 | 否 |
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