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衛部醫器輸字
許可證編號
026497
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統

“Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System

衛部醫器輸字第026497號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 09 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 292 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026497號
申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16087967
申請商地址
臺北市中山區松江路169號九樓之1
發證日期
2014 / 09 / 02
有效日期
2029 / 09 / 02
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2024 / 04 / 29

這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。

和一般人工髖關節差在哪

一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。

誰會用到它

  • 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
  • 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
  • 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
  • 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。

材質和固定方式

這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。

手術前後要知道的事

這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。

  • 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
  • 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
  • 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。

常見問題

限制型髖關節是什麼?

它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。

限制型一定比一般型好嗎?

不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。

限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。

術後可以做哪些運動?

要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。

製造廠

製造商
Smith and Nephew Operations Sdn. Bhd
國別
馬來西亞
廠址
PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia Penang, Pulau Pinang MALAYSIA 14110
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD14446
製造商
SMITH & NEPHEW, INC.
國別
美國
廠址
1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 292 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088555601979571330010R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 80MM 是 否 否
0088555601983271331114R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602021071338694R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72/74MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602022771339154R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 54MM 是 否 否
0088555602029671330766R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602036471338669R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 60MM 是 否 否
0088555602047071339156R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 56MM 是 否 否
0088555602062371331566R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602063071338664R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 50MM 是 否 否
0088555602064771338675R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 70MM 是 否 否
0088555602069271331266R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602073971338703R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72-74MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602081471332666R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 66/70MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602085271339164R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 64MM 是 否 否
0088555602087671339158R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 58MM 是 否 否
0088555602092071331103R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 MM 是 否 否
0088555602096871338671R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 62MM 是 否 否
0088555602122471338676R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 72MM 是 否 否
0088555602125571331112R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602133071339160R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 60MM 是 否 否
0088555602147771338712R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72-74MM OUTER DIAMETER 是 否 否
0088555602149171338665R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 52MM 是 否 否
0088555602158371330009R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 78MM 是 否 否
0088555602162071339166R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 66-70MM 是 否 否
0088555602166871339162R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 62MM 是 否 否
0088555602170571338677R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 74MM 是 否 否
0088555602178171338672R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 64MM 是 否 否
0088555602180471338666R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 54MM 是 否 否
0088555602193471338667R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 56MM 是 否 否
0088555602194171338663R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 48MM 是 否 否

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