許可證編號026497
“史耐輝”限制型襯墊髖臼系統
“Smith & Nephew” R3 Constrained Liner Acetabular System
申請商為 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司,收錄 292 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第026497號
- 申請商
- 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16087967
- 申請商地址
- 臺北市中山區松江路169號九樓之1
- 發證日期
- 2014 / 09 / 02
- 有效日期
- 2029 / 09 / 02
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 29
這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理
限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。
和一般人工髖關節差在哪
一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。
誰會用到它
- 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
- 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
- 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
- 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。
材質和固定方式
這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。
手術前後要知道的事
這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。
- 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
- 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
- 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。
常見問題
限制型髖關節是什麼?
它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。
限制型一定比一般型好嗎?
不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。
限制型髖關節可以用一輩子嗎?
不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。
術後可以做哪些運動?
要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.8.31。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之中文說明書(原103年9月12日及107年1月22日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.2.27。
製造廠
- 製造商
- Smith and Nephew Operations Sdn. Bhd
- 國別
- 馬來西亞
- 廠址
- PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8 Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia Penang, Pulau Pinang MALAYSIA 14110
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD14446
- 製造商
- SMITH & NEPHEW, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1450 BROOKS ROAD MEMPHIS, TN 38116 U.S.A.
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 292 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00885556019795 | 71330010 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 80MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556019832 | 71331114 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020210 | 71338694 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72/74MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020227 | 71339154 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 54MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020296 | 71330766 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020364 | 71338669 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020470 | 71339156 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 56MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020623 | 71331566 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020630 | 71338664 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 50MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020647 | 71338675 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 70MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020692 | 71331266 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36MM X 66/70 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020739 | 71338703 | R3 0 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72-74MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020814 | 71332666 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 66/70MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020852 | 71339164 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 64MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020876 | 71339158 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 58MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020920 | 71331103 | R3 0 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556020968 | 71338671 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 62MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021224 | 71338676 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 72MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021255 | 71331112 | R3 20 DEGREE XLPE ACETABULAR LINER 36 INNER DIAMETER X 76-80 OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021330 | 71339160 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 60MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021477 | 71338712 | R3 20 DEGREE +4 XLPE ACETABULAR LINER 36MM INNER DIAMETER X 72-74MM OUTER DIAMETER | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021491 | 71338665 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 52MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021583 | 71330009 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 78MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021620 | 71339166 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 66-70MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021668 | 71339162 | R3 CONSTRAINED ACETABULAR LINER 62MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021705 | 71338677 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 74MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021781 | 71338672 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 64MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021804 | 71338666 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 54MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021934 | 71338667 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 56MM | 是 | 否 | 否 |
| 00885556021941 | 71338663 | R3 MULTI HOLE ACETABULAR SHELL 48MM | 是 | 否 | 否 |
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