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衛署醫器製字
許可證編號
003713
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“聯合”優士達腫瘤/重建型人工關節系統-髖關節

“UNITED”USTAR System

衛署醫器製字第003713號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 聯合骨科器材股份有限公司,收錄 43 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第003713號
申請商
聯合骨科器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22099982
申請商地址
新竹市東區新竹科學園區園區二路57號1 樓
發證日期
2012 / 07 / 01
有效日期
2027 / 07 / 01
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 06 / 02

這類器材是什麼 限制型髖關節之金屬類/聚合物類骨水泥式或無骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

限制型髖關節彌補物是人工髖關節的一種,特色是關節設計上多一層限制結構,讓球頭不容易脫出,通常用在髖關節不穩定或重建需求較高的病人身上。

和一般人工髖關節差在哪

一般人工髖關節靠肌肉和軟組織把球頭固定在髖臼杯裡;限制型多了一個卡榫或環狀結構,把球頭「扣住」,穩定性更高。代價是活動角度通常比較小,長期下來磨損和鬆脫的風險也可能比較高,所以不是每個人都適合,多半保留給反覆脫臼、軟組織鬆弛或腫瘤重建的病人。

誰會用到它

  • 髖關節置換後反覆脫臼,一般設計撐不住的人。
  • 髖部周圍肌肉、韌帶功能不好,穩定性不足的人。
  • 因腫瘤或嚴重骨缺損需要大範圍重建的人。
  • 高齡、活動量低,穩定度比活動角度更重要的人。

材質和固定方式

這類產品是金屬配高分子聚合物(例如聚乙烯襯墊)的組合,固定方式分骨水泥式和無骨水泥式。骨水泥式用骨水泥把植入物黏在骨頭上,無骨水泥式靠植入物表面讓骨頭長上去。選哪一種和骨質條件、年齡、醫師的判斷有關。

手術前後要知道的事

這類植入物屬第 2 等級醫療器材,本站收錄 10 張有效許可證,多數是進口,美國佔 9 張。實際要選哪一款、用哪一種固定方式,由骨科醫師依影像和病人狀況決定,不是病人自己挑。

  • 術後要按醫師指示做復健,活動角度和負重時程都要遵守。
  • 限制型設計的活動範圍本來就比較受限,不要硬做深蹲或大角度彎髖的動作。
  • 出現髖部劇痛、突然無法承重、關節有異音或脫臼感,盡快回診。

常見問題

限制型髖關節是什麼?

它是人工髖關節的一種設計,在球頭和髖臼杯之間多了卡榫或環狀結構,把球頭扣住,降低脫臼機會。主要給髖關節不穩定、反覆脫臼或需要重建的病人使用,不是所有髖關節置換都用這一型。

限制型一定比一般型好嗎?

不一定。它的穩定性較高,但活動角度通常較小,長期磨損和鬆脫的風險也可能比較高。醫師會依病人的軟組織狀況、活動需求和骨質條件來選,穩定度和活動度之間要取捨。

限制型髖關節可以用一輩子嗎?

不一定。人工關節都有使用年限,會受體重、活動量、骨質和磨損影響。限制型因為多了限制結構,磨損可能較快。定期回診照 X 光追蹤,有問題才能及早處理。

術後可以做哪些運動?

要看醫師和復健團隊的指示。一般會從走路、溫和的肌力訓練開始,避免深蹲、盤腿、大角度彎髖等動作。限制型設計的活動範圍本來就比較小,硬做容易造成脫臼或磨損,實際項目請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
聯合骨科器材股份有限公司高雄廠
國別
台灣
廠址
高雄市路竹區路科一路16號
公司地址
高雄市路竹區路科一路16號
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1417

UDI 型號 共 43 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047127714969562905-9321直骨柄 是 否 否
047127714969632905-9322直骨柄 是 否 否
047127714969702905-9323直骨柄 是 否 否
047127714969872905-9324直骨柄 是 否 否
047127714969942905-9325直骨柄 是 否 否
047127714970072905-9326直骨柄 是 否 否
047127714970142905-9327直骨柄 是 否 否
047127714970212905-9328直骨柄 是 否 否
047127714970382905-9329直骨柄 是 否 否
047127714970452905-9331彎骨柄 是 否 否
047127714970522905-9332彎骨柄 是 否 否
047127714970692905-9333彎骨柄 是 否 否
047127714970762905-9334彎骨柄 是 否 否
047127714970832905-9335彎骨柄 是 否 否
047127714970902905-9336彎骨柄 是 否 否
047127714971062905-9337彎骨柄 是 否 否
047127714971132905-9338彎骨柄 是 否 否
047127714971202905-9339彎骨柄 是 否 否
047127714971372905-9340加強板 是 否 否
047127714971442905-9341加強板 是 否 否
047127714971512905-9342加強板 是 否 否
047127714971682905-9343加強板 是 否 否
047127714971752905-9344加強板 是 否 否
047127714971822905-9345加強板 是 否 否
047127714971992905-9346加強板 是 否 否
047127714972052905-9347加強板 是 否 否
047127714972122905-9348加強板 是 否 否
047127714972292905-9349加強板 是 否 否
047127714972362905-9442加強板 是 否 否
047127714972432905-9443加強板 是 否 否

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