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衛部醫器輸字
許可證編號
028462
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏可霸斯 c 111生化分析儀 (含離子選擇電極模組)

cobas c 111 analyzer with ISE

衛部醫器輸字第028462號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028462號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2016 / 07 / 25
有效日期
2026 / 07 / 25
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2021 / 03 / 27

這類器材是什麼 氯化物試驗系統,AI 輔助整理

氯化物試驗系統是體外診斷醫療器材,用來測血液、血清、血漿或尿裡的氯離子濃度,通常跟鈉、鉀一起測,看身體的電解質和水份平衡。

它測的是什麼、誰會用到

氯是身體主要的陰離子之一,和鈉、鉀一起維持體液平衡與酸鹼狀態。這類系統多半不是單獨驗氯,而是電解質套組的一部分,常見於醫院的生化檢驗、急診、加護病房和洗腎單位的例行監測。

  • 醫院檢驗室:用大型生化或血液氣體分析儀,批次測量。
  • 床旁或急重症現場:用血液氣體與電解質分析儀,需要較快得到結果。
  • 洗腎、點滴治療的追蹤:觀察電解質變化。

和血糖機、快篩那種差在哪

血糖機、驗孕片是民眾在家就能自己操作的體外診斷器材;氯化物試驗系統的許可證幾乎都是第2等級,屬於專業使用的檢驗試劑與儀器,需要搭配分析儀、校正品和品管流程,不是買回家自己滴一滴就能看結果。

買的時候怎麼確認合法

包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 14 張有效的氯化物試驗系統許可證,其中 12 張是進口、2 張國內製造;製造廠以美國、德國、日本為主。這類產品多半由醫療院所或檢驗單位採購,個人要向合法通路購買並確認字號。

  • 查許可證字號是否仍有效。
  • 確認品名、型號、製造廠與許可證登記一致。
  • 注意仿單標示的適用檢體種類(全血、血清、血漿、尿)。

使用上的基本常識

  • 依仿單指定的檢體種類和採檢方式操作,檢體種類不對,結果就沒有意義。
  • 試劑、校正液、電極要依標示的溫度保存,過期不要用。
  • 儀器要定期校正並做品管,結果才可信。
  • 檢驗數值要由醫療人員搭配其他檢查判讀,單一數字不能當診斷。

常見問題

氯化物試驗系統可以自己在家用嗎?

不行。這類產品屬於專業檢驗用的體外診斷器材,需要搭配分析儀、校正品和品管程序,不是設計給民眾自行操作。個人要測電解質,應該到醫療院所抽血檢驗。

驗氯離子需要空腹嗎?

不一定。氯離子屬於電解質,通常和鈉、鉀一起看,是否需要空腹依檢驗項目和醫療人員的指示。有些電解質檢驗不受進食影響,但同一管血常同時做其他需要空腹的項目,照指示準備最保險。

氯離子數值異常代表什麼?

不一定代表單一疾病。氯離子會跟著鈉、鉀和酸鹼狀態變動,脫水、點滴治療、腎臟或腸胃問題都可能影響。數值要由醫療人員搭配其他檢驗和病史一起判讀,不建議自己看報告下結論。

試劑開封後可以放多久?

依產品仿單標示。不同試劑、校正液、電極的開封後效期和保存條件都不一樣,有些要冷藏、有些要室溫,過期或保存不當會影響結果,不要憑印象延用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
本產品於體外測定血清、血漿、尿液或是全血(HbAlc)中臨床化學和電解質參數。
規格
cobas c 111 analyzer with ISE 04777433;ISE for cobas c 111 analyzer 04490398,以下空白。

製造廠

製造商
Roche Diagnostics International Ltd
國別
瑞士
廠址
Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD7784
製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY
製程
委託製造者

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