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衛部醫器輸字
許可證編號033915
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優樂利尿道擴張系統

UroLift System

衛部醫器輸字第033915號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 09 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣泰利福醫療產品有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033915號
申請商
台灣泰利福醫療產品有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
52805942
申請商地址
臺北市信義區忠孝東路4段521號13樓
發證日期
2020 / 09 / 01
有效日期
2030 / 09 / 01
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2025 / 04 / 24

這類器材是什麼 尿道擴張器，AI 輔助整理

尿道擴張器是放進尿道、把狹窄的尿道撐開的醫療器材，用來處理尿道狹窄造成的排尿困難。它屬於醫療器材，由醫師操作，不是民眾自己在家買來用的東西。

誰會用到它

主要是尿道因外傷、感染、手術或先天因素變得狹窄，導致尿流變細、排尿費力、解不乾淨的人。醫師會先評估狹窄的位置和程度，再決定用擴張器撐開，或用內視鏡氣球、支架等方式處理。

和導尿管差在哪

兩者都會放進尿道，但目的不同。導尿管是把尿液從膀胱引流出來，通常放著一段時間；尿道擴張器是把狹窄處撐開，做完就取出。

  • 導尿管：解決尿不出來或需要監測尿量。
  • 尿道擴張器：處理尿道狹窄，把變窄的管徑撐回可通過的寬度。
  • 內視鏡氣球充填裝置：在內視鏡下把氣球送到狹窄處充氣撐開，屬於這類器材的一種。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫師在醫療院所使用，民眾不會直接買到。本站收錄的有效許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有以色列、墨西哥、德國。包裝上會有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

尿道擴張器可以自己買來用嗎？

不行。這類器材要由泌尿科醫師依狹窄的位置和程度操作，自行使用可能造成尿道受傷、出血或感染，反而讓狹窄更嚴重。

尿道擴張會痛嗎？

不一定。多數情況會用局部或區域麻醉，過程中可能感覺脹、悶或想尿，實際感受因人而異，醫師會視情況調整麻醉方式。

擴張一次就會好嗎？

不一定。尿道狹窄常會再復發，有些人需要重複擴張，或改採其他方式處理。後續多久追蹤、要不要再擴張，依醫師評估。

做完擴張要注意什麼？

通常會出現短暫血尿、排尿疼痛或頻尿，多半幾天內緩解。如果發燒、解不出尿、血尿持續或疼痛加劇，要盡快回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品適用於治療50歲(含)以上因良性攝護腺側葉增生所引起尿流阻塞之男性。
效能變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原109年9月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
規格
UL400-4。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年1月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.7.24。
標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年7月24日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.12.24。

製造廠

製造商
Teleflex Medical de Tecate, S. de R.L de C.V.
國別
墨西哥
廠址
Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California, C.P. 21478, Mexico
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD10668
製造商
NeoTract, Inc.,
國別
美國
廠址
4155 Hopyard Road, Pleasanton, CA 94588, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10814932020312UL400-4IPN924820, UroLift UL400 Delivery Device & Implant 是 否 否
10814932021487UL400-4IPN929958, UroLift UL400 Delivery Device & Implant 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。