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衛部醫器輸字
許可證編號038762
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“艾脆恩”填充裝置

“Atrion” QL Inflation Devices

衛部醫器輸字第038762號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 汎英股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038762號
申請商
汎英股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23126071
申請商地址
臺北市中山區松江路301號9樓之1
發證日期
2026 / 03 / 25
有效日期
2031 / 03 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 16

這類器材是什麼 尿道擴張器，AI 輔助整理

尿道擴張器是放進尿道、把狹窄的尿道撐開的醫療器材，用來處理尿道狹窄造成的排尿困難。它屬於醫療器材，由醫師操作，不是民眾自己在家買來用的東西。

誰會用到它

主要是尿道因外傷、感染、手術或先天因素變得狹窄，導致尿流變細、排尿費力、解不乾淨的人。醫師會先評估狹窄的位置和程度，再決定用擴張器撐開，或用內視鏡氣球、支架等方式處理。

和導尿管差在哪

兩者都會放進尿道，但目的不同。導尿管是把尿液從膀胱引流出來，通常放著一段時間；尿道擴張器是把狹窄處撐開，做完就取出。

  • 導尿管：解決尿不出來或需要監測尿量。
  • 尿道擴張器：處理尿道狹窄，把變窄的管徑撐回可通過的寬度。
  • 內視鏡氣球充填裝置：在內視鏡下把氣球送到狹窄處充氣撐開，屬於這類器材的一種。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫師在醫療院所使用，民眾不會直接買到。本站收錄的有效許可證只有 8 張，全部是進口，製造廠以美國為主，另有以色列、墨西哥、德國。包裝上會有醫療器材許可證字號，可到本站查是否仍有效。

常見問題

尿道擴張器可以自己買來用嗎？

不行。這類器材要由泌尿科醫師依狹窄的位置和程度操作，自行使用可能造成尿道受傷、出血或感染，反而讓狹窄更嚴重。

尿道擴張會痛嗎？

不一定。多數情況會用局部或區域麻醉，過程中可能感覺脹、悶或想尿，實際感受因人而異，醫師會視情況調整麻醉方式。

擴張一次就會好嗎？

不一定。尿道狹窄常會再復發，有些人需要重複擴張，或改採其他方式處理。後續多久追蹤、要不要再擴張，依醫師評估。

做完擴張要注意什麼？

通常會出現短暫血尿、排尿疼痛或頻尿，多半幾天內緩解。如果發燒、解不出尿、血尿持續或疼痛加劇，要盡快回診。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
ATRION MEDICAL PRODUCTS, INC.
國別
美國
廠址
1426 CURT FRANCIS ROAD, ARAB, AL 35016, U.S.A.
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD17189

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00856877002063QL4015本產品為塑膠拋棄式一體成型填充裝置，並帶有控制活塞的鎖定桿設計、壓力計以及附帶帶公端旋轉接頭的連接管。另外可搭配三路活栓 本產品未搭配))，在裝置準備期間供使用。壓力計可測量從真空到其最大刻度範圍內的壓力值，並以1 個大氣壓力為刻度表示；另附有內圈刻度可顯示相對應的PS I 值。此壓力計的精確度限定在 1 大氣壓力範圍內。 是 否 否
00856877002179QL6015本產品為塑膠拋棄式一體成型填充裝置，並帶有控制活塞的鎖定桿設計、壓力計以及附帶帶公端旋轉接頭的連接管。另外可搭配三路活栓 本產品未搭配))，在裝置準備期間供使用。壓力計可測量從真空到其最大刻度範圍內的壓力值，並以1 個大氣壓力為刻度表示；另附有內圈刻度可顯示相對應的PS I 值。此壓力計的精確度限定在 1 大氣壓力範圍內。 是 否 否
00856877002216QL2530本產品為塑膠拋棄式一體成型填充裝置，並帶有控制活塞的鎖定桿設計、壓力計以及附帶帶公端旋轉接頭的連接管。另外可搭配三路活栓 本產品未搭配))，在裝置準備期間供使用。壓力計可測量從真空到其最大刻度範圍內的壓力值，並以1 個大氣壓力為刻度表示；另附有內圈刻度可顯示相對應的PS I 值。此壓力計的精確度限定在 1 大氣壓力範圍內。 是 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。