MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號008168
許可證編號008168
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"帝富"人工膝關節
"DEPUY" P.F.C.M KNEE SYSTEM
衛署醫器輸字第008168號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級
這張許可證已廢止（2026/02/05，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 229 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第008168號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1997 / 03 / 03
- 有效日期
- 2027 / 03 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本， 以下空白。註銷規格：866002、967321，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原產品型號：962011核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本， 以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原102.7.26核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.6.19。
製造廠
- 製造商
- DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 ORTHOPAEDIC DRIVE WARSAW, IN 46581-0988 U.S.A.
- 製造商
- DePuy Orthopaedics,Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10363
UDI 型號 共 229 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295233145 | 960532 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233152 | 960533 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233169 | 960534 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233176 | 960535 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233183 | 960536 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233190 | 960537 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 3 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233206 | 960540 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233213 | 960541 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233220 | 960542 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233237 | 960543 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233244 | 960544 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233251 | 960545 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233268 | 960546 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233275 | 960547 | PFC SIGMA TC3 INSERT SZ 4 30MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233282 | 960550 | PFCSIGMA TC3 INSERT10MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233299 | 960551 | PFCSIGMA TC3 INS 12.5MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233305 | 960552 | PFCSIGMA TC3 INS 15MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233312 | 960553 | PFCSIGMA TC3 INS 17.5MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233329 | 960554 | PFCSIGMA TC3 INS 20MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233336 | 960555 | PFCSIGMA TC3 INS 22.5MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233343 | 960556 | PFCSIGMA TC3 INS 25MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233350 | 960557 | PFCSIGMA TC3 INS 30MM SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233893 | 960770 | PFC SIGMA FEM STEM BOLT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233909 | 960771 | PFC SIGMA +/-2 FEM OFF STEM BLT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233954 | 960800 | PFC SIGMA DIS AUG 4MM SZ 1.5 LT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233961 | 960801 | PFC SIGMA DIS AUG 4MM SZ 1.5 RT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233978 | 960802 | PFC SIGMA DIS AUG 8MM SZ 1.5 LT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233985 | 960803 | PFC SIGMA DIS AUG 8MM SZ 1.5 RT | 是 | 否 | 否 |
| 10603295233992 | 960806 | PFC SIGMA POST AUG 4MM SZ 1.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295234067 | 960820 | PFC SIGMA DIS AUG 4MM SZ 2 LT | 是 | 否 | 否 |
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