MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號008168
許可證編號008168
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"帝富"人工膝關節
"DEPUY" P.F.C.M KNEE SYSTEM
衛署醫器輸字第008168號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 03 / 03
醫療器材級數第二等級
這張許可證已廢止（2026/02/05，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 229 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第008168號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 1997 / 03 / 03
- 有效日期
- 2027 / 03 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單標籤核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。
增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本， 以下空白。註銷規格：866002、967321，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原產品型號：962011核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本， 以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書(原102.7.26核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.6.19。
製造廠
- 製造商
- DEPUY ORTHOPAEDICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 ORTHOPAEDIC DRIVE WARSAW, IN 46581-0988 U.S.A.
- 製造商
- DePuy Orthopaedics,Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD10363
UDI 型號 共 229 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295232551 | 960088 | PFC SIGMA TC3 FEM RT SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295232568 | 960089 | PFC SIGMA TC3 FEM RT SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025924 | 129435110 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 1 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025931 | 129435115 | MBT REVISION CEM TIB TRAY S 1.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025948 | 129435120 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 2 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025955 | 129435125 | MBT REVISION CEM TIB TRAY S 2.5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025962 | 129435130 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 3 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025979 | 129435140 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 4 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025986 | 129435150 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 5 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295025993 | 129435160 | MBT REVISION CEM TIB TRAY SZ 6 | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062127 | 158100008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062134 | 158100010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062141 | 158100012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062158 | 158100015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062240 | 158101008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062257 | 158101010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062264 | 158101012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062271 | 158101015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062363 | 158102008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062370 | 158102010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062387 | 158102012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062394 | 158102015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062486 | 158103008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062493 | 158103010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062509 | 158103012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062516 | 158103015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062608 | 158104008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062615 | 158104010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062622 | 158104012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062639 | 158104015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 15MM | 是 | 否 | 否 |
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