許可證編號016045
"德曼遜" 魁克萊特 整合式多重電解質檢測電極
"Dimension" QuikLYTE Integrated Multisensor
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016045號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2006 / 02 / 23
- 有效日期
- 2031 / 02 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 17
這類器材是什麼 氯化物試驗系統，AI 輔助整理
氯化物試驗系統是體外診斷醫療器材，用來測血液、血清、血漿或尿裡的氯離子濃度，通常跟鈉、鉀一起測，看身體的電解質和水份平衡。
它測的是什麼、誰會用到
氯是身體主要的陰離子之一，和鈉、鉀一起維持體液平衡與酸鹼狀態。這類系統多半不是單獨驗氯，而是電解質套組的一部分，常見於醫院的生化檢驗、急診、加護病房和洗腎單位的例行監測。
- 醫院檢驗室：用大型生化或血液氣體分析儀，批次測量。
- 床旁或急重症現場：用血液氣體與電解質分析儀，需要較快得到結果。
- 洗腎、點滴治療的追蹤：觀察電解質變化。
和血糖機、快篩那種差在哪
血糖機、驗孕片是民眾在家就能自己操作的體外診斷器材；氯化物試驗系統的許可證幾乎都是第2等級，屬於專業使用的檢驗試劑與儀器，需要搭配分析儀、校正品和品管流程，不是買回家自己滴一滴就能看結果。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 14 張有效的氯化物試驗系統許可證，其中 12 張是進口、2 張國內製造；製造廠以美國、德國、日本為主。這類產品多半由醫療院所或檢驗單位採購，個人要向合法通路購買並確認字號。
- 查許可證字號是否仍有效。
- 確認品名、型號、製造廠與許可證登記一致。
- 注意仿單標示的適用檢體種類（全血、血清、血漿、尿）。
使用上的基本常識
- 依仿單指定的檢體種類和採檢方式操作，檢體種類不對，結果就沒有意義。
- 試劑、校正液、電極要依標示的溫度保存，過期不要用。
- 儀器要定期校正並做品管，結果才可信。
- 檢驗數值要由醫療人員搭配其他檢查判讀，單一數字不能當診斷。
常見問題
氯化物試驗系統可以自己在家用嗎？
不行。這類產品屬於專業檢驗用的體外診斷器材，需要搭配分析儀、校正品和品管程序，不是設計給民眾自行操作。個人要測電解質，應該到醫療院所抽血檢驗。
驗氯離子需要空腹嗎？
不一定。氯離子屬於電解質，通常和鈉、鉀一起看，是否需要空腹依檢驗項目和醫療人員的指示。有些電解質檢驗不受進食影響，但同一管血常同時做其他需要空腹的項目，照指示準備最保險。
氯離子數值異常代表什麼？
不一定代表單一疾病。氯離子會跟著鈉、鉀和酸鹼狀態變動，脫水、點滴治療、腎臟或腸胃問題都可能影響。數值要由醫療人員搭配其他檢驗和病史一起判讀，不建議自己看報告下結論。
試劑開封後可以放多久？
依產品仿單標示。不同試劑、校正液、電極的開封後效期和保存條件都不一樣，有些要冷藏、有些要室溫，過期或保存不當會影響結果，不要憑印象延用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 在Dimension 臨床生化系統上, QuikLYTE 模組的Na+, K+和Cl-檢測方法是用於檢測血清和肝素化血漿中鈉,鉀和氯含量的體外診斷試劑; 也用於尿中Na+, K+和Cl-的定量測量
- 規格
- S600, S640, and D105。
註銷規格：S620、S625、S630、S635。 - 主成分
- S620: Na+ 14.0 mmol/L, K+ 0.4 mmol/L, Cl- 11.3 mmol/L, TCO2 2.5 mmol/L, Preservative, and Surfactant
S625: Na+ 5.0 mmol/L, K+ 2.2 mmol/L, Cl- 5.0 mmol/L, TCO2 1.0 mmol/L, Preservative, and Surfactant
S630: Na+ 14.0 mmol/L, K+ 0.4 mmol/L, Cl- 10.6 mmol/L, TCO2 1.8 mmol/L, Surfactant
S635: Buffer
S640: Na+ 140 mmol/L, K+ 4 mmol/L, Preservative, and Surfactant
D105: KCl 1.2 mol/L, Preservative, and Surfactant
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768004735 | D105 | SALT BRIDGE SOLUTION 3X150ML/PK | 否 | 否 | 否 |
| 00842768014024 | S640 | QUIKLYTE DILUTION CHK 1X50mL | 否 | 否 | 否 |
| 00842768014291 | S600 | QUIKLYTE MULTI SENSOR 1X4 EA/PK | 否 | 否 | 否 |
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