許可證編號014820
美堅迪爾埃尿液酸鹼值
MGC DRI pH-Detect Test
這張許可證已註銷（2018/04/25，自行鍵入），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 醫全實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014820號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 台北市大安區和平東路二段107巷23之9號2樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 18
- 有效日期
- 2015 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 13
這類器材是什麼 尿酸鹼值(非定量)試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是測酸鹼值（pH）的試紙或試劑，看的是「偏酸還是偏鹼」，不是量出一個精確數字，常見的是驗尿試紙裡的其中一格。
和一般 pH 試紙差在哪
同樣是看顏色變化，但這類產品在台灣被歸為醫療器材，要拿到許可證才能賣，用途寫在仿單上，多半是搭配尿液分析、陰道分泌物檢查等特定檢體。實驗室或魚缸用的廣用試紙不屬於這個分類，也不該拿來測人體檢體。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位，做尿液常規檢查時，酸鹼值是試紙上讀的其中一項。
- 有些品名是驗尿試紙，一次測多項（例如三項、四項、九項、十項），酸鹼值只是其中一格。
- 也有針對特定檢體的產品，例如陰道分泌物 pH 值、或胎膜破裂相關的檢測，這類通常由醫療人員在診間或產房使用。
怎麼用才對
- 依仿單指定的檢體和操作方式，例如尿液試紙通常要接中段尿、在時限內判讀顏色。
- 試紙從容器取出後馬上蓋緊，受潮會讓顏色判讀失準。
- 判讀時間要照仿單，放太久顏色會繼續變。
- 這類產品是「非定量」，只給酸鹼偏向，不會給你一個小數點後兩位的數字。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號，像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證，其中 8 張是進口、3 張國內製造；製造廠以日本、台灣、美國為主。有些品名標「未滅菌」，代表出廠時沒有滅菌處理，用途和滅菌品不同，要看清楚仿單寫的適用場合。
常見問題
驗尿試紙可以自己買來在家驗嗎？
不一定。這類產品多數是設計給醫療院所使用的，能不能自行操作要看仿單寫的適用對象。就算買得到，判讀顏色也需要經驗，結果異常仍要由醫師搭配其他檢查判斷。
測出來偏酸或偏鹼代表什麼？
單看酸鹼值沒辦法判斷是什麼病。尿液酸鹼會受飲食、檢體放置時間、感染等因素影響；陰道分泌物的酸鹼值也要搭配其他檢查一起看。數值有變化時，交給醫師解讀。
試紙顏色看不太出來怎麼辦？
先確認有沒有照仿單的時間判讀、試紙有沒有受潮過期、光線夠不夠。如果還是對不上色卡，不要自己猜，換一片重測或改用院所的檢驗方式。
試紙要怎麼保存？
放陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋，不要放浴室或冰箱（除非仿單這樣寫）。拿試紙時手不要碰到測試區，過期就別再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 測量人類尿液中的酸鹼值。
- 規格
- #100054: 2x500ml, #100281: 25ml, #100282: 25ml, #100283: 2x25ml, #100284: 25ml, #100285: 25ml。
- 主成分
- Contains pH indicator dyes in an aqueous solution.
Additional Materials:
pH 4 Calibrator: pH 4 acetate buffer
pH 9 Calibrator: pH 9 carbonate buffer
pH 3 Control: pH 3 acetate buffer
pH 7 Control: pH 7 phosphate buffer
pH 10 Control: pH 10 carbonate buffer
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46360 FREMONT BOULEVARD, FREMONT CA, 94538 USA
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